sem rasuras, em 2 (duas) vias e contendo os seguintes dados
obrigatórios:
I - identificação do paciente: nome completo, idade e sexo;
II - nome do medicamento ou da substância prescrita sob a
forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dose ou concentração,
forma farmacêutica, posologia e quantidade (em algarismos
arábicos );
III - identificação do emitente: nome do profissional com sua
inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço
completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo); e
IV - data da emissão.
Art. 6º A receita de antimicrobianos é válida em todo o
território nacional, por 10 (dez) dias a contar da data de sua emissão.
Art. 7º A receita poderá conter a prescrição de outras categorias
de medicamentos desde que não sejam sujeitos a controle
especial.
Parágrafo único. Não há limitação do número de itens contendo
medicamentos antimicrobianos prescritos por receita.
Art. 8º Em situações de tratamento prolongado a receita
poderá ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um período
de 90 (noventa) dias a contar da data de sua emissão
§ 1º Na situação descrita no caput deste artigo, a receita
deverá conter a indicação de uso contínuo, com a quantidade a ser
utilizada para cada 30 (trinta) dias
§ 2º No caso de tratamentos relativos aos programas do
Ministério da Saúde que exijam períodos diferentes do mencionado
no caput deste artigo, a receita/prescrição e a dispensação deverão
atender às diretrizes do programa.
CAPÍTULO IV
DA DISPENSAÇÃO E DA RETENÇÃO DE RECEITA
Art. 9º A dispensação em farmácias e drogarias públicas e
privadas dar-se-á mediante a retenção da 2ª (segunda) via da receita,
devendo a 1ª (primeira) via ser devolvida ao paciente.
§ 1º O farmacêutico não poderá aceitar receitas posteriores
ao prazo de validade estabelecido nos termos desta Resolução.
§ 2º As receitas somente poderão ser dispensadas pelo farmacêutico
quando apresentadas de forma legível e sem rasuras.
§ 3º No ato da dispensação devem ser registrados nas duas
vias da receita os seguintes dados:
I - a data da dispensação;
II - a quantidade aviada do antimicrobiano;
III - o número do lote do medicamento dispensado; e
IV - a rubrica do farmacêutico, atestando o atendimento, no
verso da receita.
Art. 10. A dispensação de antimicrobianos deve atender essencialmente
ao tratamento prescrito, inclusive mediante apresentação
comercial fracionável, nos termos da Resolução RDC nº 80/2006 ou
da que vier a substituí-la.
Art. 11. Esta Resolução não implica vedações ou restrições à
venda por meio remoto, devendo, para tanto, ser observadas as Boas
Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias, estabelecidas na
Resolução RDC nº. 44/2009 ou na que vier a substituí-la.
Art. 12. A receita deve ser aviada uma única vez e não
poderá ser utilizada para aquisições posteriores, salvo nas situações
previstas no artigo 8º desta norma.
Parágrafo único. A cada vez que o receituário for atendido
dentro do prazo previsto, deverá ser obedecido o procedimento constante
no § 3º do artigo 9º desta Resolução
CAPÍTULO V
DA ESCRITURAÇÃO E DO MONITORAMENTO
Art. 13. A Anvisa publicará, no prazo de 180 (cento e oitenta)
dias contados da publicação desta Resolução, o cronograma
para o credenciamento e escrituração da movimentação de compra e
venda dos medicamentos objeto desta Resolução no Sistema Nacional
de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), conforme estabelecido
na Resolução RDC nº 27/2007 ou na que vier a substituíla.
Parágrafo único. Em localidades ou regiões desprovidas de
internet, a vigilância sanitária local poderá autorizar o controle da
escrituração desses medicamentos em Livro de Registro Específico
para Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previamente
avaliado e aprovado, devendo obedecer ao prazo máximo
sete (7) dias para escrituração, a contar da data da dispensação.
Art. 14. As farmácias públicas que disponibilizam medicamentos
mediante ressarcimento, a exemplo das unidades do Programa
Farmácia Popular do Brasil, devem realizar a escrituração por
meio de Livro de Registro Específico para Antimicrobianos ou por
meio de sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado pela
vigilância sanitária local, devendo obedecer ao prazo máximo sete (7)
dias para escrituração, a contar da data da dispensação.
Art. 15. Todos os estabelecimentos que utilizarem Livro de
Registro Específico para antimicrobianos deverão obedecer aos prazos
estabelecidos no cronograma mencionado no artigo 13 desta Resolução.
Art. 16. Os monitoramentos sanitário e farmacoepidemiológico
do consumo dos antimicrobianos devem ser realizados pelos
entes que compõem o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cabendo
à Anvisa o estabelecimento de critérios para execução.
CAPÍTULO VI
DA EMBALAGEM, ROTULAGEM, BULA E AMOSTRAS
GRÁTIS
Art. 17. As bulas e os rótulos das embalagens dos medicamentos
contendo substâncias antimicrobianas da lista constante
do Anexo I desta Resolução devem conter, em caixa alta, a frase:
"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO
COM RETENÇÃO DA RECEITA".
Parágrafo único. Nos rótulos das embalagens secundárias, a
frase deve estar disposta dentro da faixa vermelha, nos termos da
Resolução RDC nº.71/2009 ou da que vier a substituí-la.
Art. 18. Será permitida a fabricação e distribuição de amostras
grátis desde que atendidos os requisitos definidos na Resolução
RDC nº. 60/2009 ou na que vier a substituí-la.
Art. 19. A adequação das rotulagens e bulas dos medicamentos
contendo as substâncias antimicrobianas da lista constante do
Anexo I desta Resolução, deverão obedecer aos prazos estabelecidos
na Resolução RDC nº.71/2009 e Resolução RDC nº.47/2009 ou naquelas
que vierem a substituí-las.
Parágrafo único. As farmácias e drogarias poderão dispensar
os medicamentos à base de antimicrobianos que estejam em embalagens
com faixas vermelhas, ainda não adequadas, desde que fabricados
dentro dos prazos previstos no caput deste artigo.
CAPÍTULO VII
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 20. É vedada a devolução, por pessoa física, de medicamentos
antimicrobianos industrializados ou manipulados para
drogarias e farmácias.
§ 1º Excetua-se do disposto no caput deste artigo a devolução
por motivos de desvios de qualidade ou de quantidade que os
tornem impróprios ou inadequados ao consumo, ou decorrentes de
disparidade com as indicações constantes do recipiente, da embalagem,
rotulagem ou mensagem publicitária, a qual deverá ser avaliada
e documentada pelo farmacêutico.
§ 2º Caso seja verificada a pertinência da devolução, o farmacêutico
não poderá reintegrar o medicamento ao estoque comercializável
em hipótese alguma, e deverá notificar imediatamente a
autoridade sanitária competente, informando os dados de identificação
do produto, de forma a permitir as ações sanitárias pertinentes.
Art. 21. Os estabelecimentos deverão manter à disposição
das autoridades sanitárias, por um período de 2 (dois) anos a documentação
referente à compra, venda, transferência, perda e devolução
das substâncias antimicrobianas bem como dos medicamentos
que as contenham.
Art. 22. Para efeitos desta Resolução serão adotadas as definições
contidas em seu Anexo II.
Art. 23. Cabe ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária,
além de garantir a fiscalização do cumprimento desta norma, zelar
pela uniformidade das ações segundo os princípios e normas de regionalização
e hierarquização do Sistema Único de Saúde.
Art. 24. Caberá à área técnica competente da ANVISA a
adoção de medidas ou procedimentos para os casos não previstos
nesta Resolução.
Art. 25. O descumprimento das disposições contidas nesta
Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº. 6.437, de
20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa
e penal cabíveis.
Art. 26. Ficam revogadas as Resoluções de Diretoria Colegiada
RDC nº 44, de 26 de outubro de 2010, publicada no DOU de
28 de outubro de 2010, Seção 1, pág 76, RDC nº 61, de 17 de
dezembro de 2010, publicada no DOU de 22 de dezembro de 2010,
Seção 1, pág 94, e RDC nº 17, de 15 de abril de 2011, publicada no
DOU de 18 de abril de 2011, Seção 1, pág 65,
Art. 27. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.