QUEM É ESSE CABOCLO?

sexta-feira, 20 de maio de 2011

Anvisa suspende medicamentos - MAIO 2011

Anvisa suspende medicamentos

18 de maio de 2011

A Anvisa publicou, nesta quarta-feira (18/5), no Diário Oficial da União, a suspensão e a interdição de vários medicamentos irregulares.

A interdição cautelar é válida pelo período de 90 dias após sua data de publicação. Durante esse tempo, o produto interditado não deve ser consumido e nem comercializado. Já a suspensão dura o tempo necessário para a regularização dos produtos junto a Agência e também tem validade imediata após divulgação da medida no Diário Oficial. As pessoas que já tiverem adquirido algum produto dos lotes suspensos devem interromper o uso.

Confira os produtos e medicamentos suspensos na tabela abaixo:

Medida Produto Empresa Motivo
Suspensão da distribuição,comércio e uso RE Nº- 2.097 em todo o país. Lote nº 100153124 do produto CPHD- Bicarbonato de Sódio 8,4%, 5.000 ml. Empresa Fresenius Medical Care Ltda., localizada em Jaguariúna- SP. O produto apresentou resultado insatisfatório no ensaio de aspecto (presença de inseto).
Suspensão da distribuição, comércio e uso RE No- 2.098 no país. Os lotes 343B0037 e 343B0038 do produto Imunoglobulin 50mg/ml solução injetável 100ml+ Kit Infusão. Empresa Blausiegel Indústria e Comércio Ltda., localizada em Cotia- SP Foi constatado que o kit de infusão destes lotes não estão em acordo com o registro do produto.
Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso RE Nº 2.099 nacional. Todos os lotes dos medicamentos Calciolit 500 mg e Renal Vit, fabricados a partir de 21 de fevereiro de 2011. Empresa Nutrovit Laboratórios Ltda., localizada em Curitiba- PR. Os produtos não atenderam a norma Nº 17/2010, que trata sobre as Boas Práticas de Fabricação.
Supensão da distribuição, comércio e uso RE Nº 2.100 em todo o país
Lote 0905296 do medicamento Angipress 50mg, comprido.
Empresa Biosintética Farmacêutica Ltda., localizada em São Paulo- SP. O medicamento apresentou problema no ensaio de dissolução.
Suspensão da distribuição, comércio e uso RE No- 2.101, em território nacional.
.

Lote P10F214 do medicamento Organoneuro Cerebral x 25 (Nitrato de Tiamina + Cloridrato de Piridoxina + Cianocobalamina + Ácido Glutâmico + Tartarato do Ácido Gama- Aminobutírico + Fosfato de Cálcio Dibásico) Empresa Laboratório Gross S.A., localizada no Rio de Janeiro- RJ. Apresentou desvio de qualidade.
Interdição cautelar- RE No- 2.110 em todo o país. Os lotes nºs 3BC80, 3BE15, 3BE17, 3BE19, 3BE56 e 3BE54 do medicamento Noregyna 50 + 5 mg/ml. Empresa Cifarma Científica Farmacêutica Ltda., localizada em Goiânia- GO. Mostrou resultado insatisfatório no ensaio de volume da solução injetável.

ALBENDAZOL - CIFARMA Vermiclase 40 mg/ml É INTERDITADO lote 3CA82 (Fab. 01/2010 e Val. 01/2012

Produtos irregulares são interditados e suspensos pela Agência

18 de maio de 2011

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta terça-feira (17/5), no Diário Oficial da União, a interdição cautelar e a suspensão de produtos irregulares. As medidas valem para todo país.

O lote 3CA82 (Fab. 01/2010 e Val. 01/2012) do medicamento Vermiclase 40 mg/ml (Albendazol), fabricado pela empresa Cifarma Científica Farmaceutica Ltda., de Goiânia (GO), está sob interdição cautelar por apresentar resultado insatisfatório nos ensaios de Análise de Rótulo e Potenciometria.

quinta-feira, 12 de maio de 2011

Denominações Comuns Brasileira ATUALIZADA - DCB ANVISA


Agência publica atualização da lista de DCB


10 de maio de 2011

A Anvisa divulgou uma lista de atualização das nomenclaturas que devem ser utilizadas no país para identificar princípios ativos e outras substâncias semelhantes, utilizadas na produção de medicamentos, soros e vacinas.

Publicada na edição desta segunda-feira (9/5) do Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada de número 19 (RDC 19/2011) acrescenta 64 nomenclaturas na Lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB), além de alterar e excluir várias outras.

Editada em 2006, a Lista de Denominações Comuns Brasileira traz, aproximadamente, dez mil nomenclaturas que devem ser adotadas na produção de medicamentos, na prescrição médica e em textos legais e científicos no país.

O reconhecimento da importância de se ter uma nomenclatura oficial de fármacos no Brasil surgiu na década de 70, provocada por um artigo do professor Andrejus Korolkovas, da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo (USP).

A primeira iniciativa do governo brasileiro para padronizar o nome que designa princípios ativos foi uma portaria publicada pelo Ministério da Saúde em 1981. A norma exigia a denominação genérica para registro de medicamentos.

O trabalho de atualização da lista de DCB´s é contínuo e quando há um volume significativo de denominações edita-se uma nova lista. A relação que está vigente foi publicada em novembro de 2006, no texto da RDC 211/2006.



Ana Júlia Pinheiro - Imprensa/Anvisa
LINK para ter acesso a nova lista
http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/home/!ut/p/c5/04_SB8K8xLLM9MSSzPy8xBz9CP0os3hnd0cPE3MfAwMDMydnA093Uz8z00B_AwN_Q_1wkA48Kowg8gY4gKOBvp9Hfm6qfkF2dpqjo6IiAJYj_8M!/dl3/d3/L0lDU0lKSWdra0EhIS9JTlJBQUlpQ2dBek15cUEhL1lCSlAxTkMxTktfMjd3ISEvN19DR0FINDdMMDAwNkJDMElHNU42NVFPMDg3NQ!!/?WCM_PORTLET=PC_7_CGAH47L0006BC0IG5N65QO0875_WCM&WCM_GLOBAL_CONTEXT=/wps/wcm/connect/anvisa/anvisa/sala+de+imprensa/noticias/agencia+publica+atualizacao+da+lista+de+dcb

quarta-feira, 11 de maio de 2011

DESCARTE DE MEDICAMENTOS - SOCIEDADE E ANVISA

Sociedade discute alternativas para descarte de medicamentos

10 de maio de 2011

A Anvisa participou, nos dias 5 e 6 de maio, da instalação do Grupo de Trabalho Temático (GTT) de Medicamentos, em cumprimento ao que está previsto na Política Nacional de Resíduos Sólidos (PNRS).
O grupo é coordenado pelo Ministério da Saúde e se dedica a discutir a implantação de um modelo de descarte adequado para os resíduos de medicamentos.
O encontro de dois dias contou com a participação de representantes da sociedade civil organizada, da cadeia produtiva de medicamentos e do governo federal.
O GTT de Medicamentos foi criado em 16 de março pelo Comitê Orientador para Implantação da Logística Reversa da Política Nacional de Resíduos Sólidos, a pedido da Anvisa.
Desde 2008, a Agência estuda alternativas para tratar o destino dos medicamentos. No mês de abril, a Anvisa promoveu um painel com especialistas para aprofundar este tema.
PNRS
A discussão sobre o modelo brasileiro para o descarte correto de medicamentos atende ao que prevê a Política Nacional de Resíduos Sólidos (PNRS).
Esta política estabelece que o setor produtivo, os usuários e o poder público têm responsabilidade compartilhada na definição de um destino correto aos produtos e aos bens de consumo, ao final de sua vida útil.
De acordo com a PNRS, o país terá regras para lidar com os resíduos que puderem ser reciclados. E os rejeitos, que antes poluíam o meio ambiente, como os medicamentos, passarão a ser tratados de forma ambientalmente adequada.
Sancionada em dezembro passado, a PNRS produzirá resultados visíveis a partir do segundo semestre de 2012, quando estarão vigentes as regras sobre como lidar com os cinco grupos priorizados de resíduos.
A implementação da PNRS, segundo o Ministério do Meio Ambiente (MMA), coordenador da Política, vai significar uma economia anual para a União de cerca de R$ 8 bilhões, principalmente devido ao aumento da reciclagem de materiais.
Até outubro deste ano, os grupos de Trabalho Temático vão buscar construir um acordo amplo sobre o descarte. Além de medicamentos, os GTT´s trabalharão com eletroeletrônicos, lâmpadas, embalagens, e com resíduos de óleos lubrificantes.

Ana Júlia Pinheiro – Imprensa/Anvisa

ANVISA SUSPENDE PRODUTOS DA RANBAXY E HISAMITSU - MAIO 2011

Agência suspende produtos e medicamentos irregulares

10 de maio de 2011

Nesta terça-feira (10/5), a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a suspensão de alguns produtos e medicamentos irregulares.
A suspensão é definitiva e tem validade imediata após divulgação da medida no Diário Oficial. As pessoas que já tiverem adquirido algum produto dos lotes suspensos devem interromper o uso.

Confira os produtos e medicamentos suspensos na tabela abaixo:

Medida Produto Empresa Motivo
Suspensão da fabricação, distribuição, RE Nº 1.978 em todo o território nacional. Lote nº 2122932 do medicamento Cloridrato de Fexofenadina 180mg. Empresa Ranbaxy Farmacêutica Ltda., localizada em São Gonçalo- RJ. O produto apresentou problema no material de embalagem.
Suspensão da distribuição, comércio e uso RE No- 1.980 em todo o país. Todos os lotes do produto Salonpas Linimento 52,8 mg/ml + 54,0 mg/ml + 30,0 mg/ml + 5,0 mg/ml, fabricados no período de abril/2008 a dezembro/2010. Empresa Hisamitsu Farmacêutica do Brasil Ltda., localizada em Manaus- AM Foi constatado a redução do teor de um dos princípios ativos do produto.
Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso RE Nº 1.981 em território nacional. Todos os produtos para saúde. Empresa KDV Diagnóstico e Ltda., localizada em São Paulo- SP. A empresa não possui autorização de funcionamento e seus produtos não possuem registro na Anvisa.
Supensão da distribuição, comércio e uso RE Nº 1.982 em todo o território nacional. Lote 2120169 do medicamento genérico Cefalexina 500mg. Empresa Ranbaxy Farmacêutica Ltda., localizada em São Gonçalo- RJ. O medicamento apresentou problema no material de embalagem.

RDC 20/2011 - CONTROLE DE ANTINIOTICOS

RDC 20/2011
RESOLUÇÃO-RDC Nº 20, DE 5 DE MAIO DE 2011
Dispõe sobre o controle de medicamentos à
base de substâncias classificadas como antimicrobianos,
de uso sob prescrição, isoladas
ou em associação.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do
Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, aprovado
pelo Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o
disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno
aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 354 da ANVISA, de
11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,
em reunião realizada em 27 de abril de 2011, adota a seguinte Resolução
da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino
sua publicação:
CAPÍTULO I
DA ABRANGÊNCIA
Art. 1º Esta Resolução estabelece os critérios para a prescrição,
dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos
à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de
uso sob prescrição, isoladas ou em associação, conforme Anexo I
desta Resolução
Parágrafo único. Esta Resolução também se aplica a sais,
éteres, ésteres e isômeros das substâncias antimicrobianas constantes
de seu Anexo I.
Art. 2º As farmácias e drogarias privadas, assim como as
unidades públicas de dispensação municipais, estaduais e federais que
disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento, a exemplo das
unidades do Programa Farmácia Popular do Brasil, devem dispensar
os medicamentos contendo as substâncias listadas no Anexo I desta
Resolução, isoladas ou em associação, mediante retenção de receita e
escrituração nos termos desta Resolução.
Art.3° As unidades de dispensação municipais, estaduais e
federais, bem como as farmácias de unidades hospitalares ou de
quaisquer outras unidades equivalentes de assistência médica, públicas
ou privadas, que não comercializam medicamentos devem
manter os procedimentos de controle específico de prescrição e dispensação
já existentes para os medicamentos que contenham substâncias
antimicrobianas.
CAPÍTULO II
DA PRESCRIÇÃO
Art. 4º. A prescrição dos medicamentos abrangidos por esta
Resolução deverá ser realizada por profissionais legalmente habilitados.
CAPÍTULO III
DA RECEITA
Art. 5º A prescrição de medicamentos antimicrobianos deverá
ser realizada em receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento
de saúde, não havendo, portanto modelo de receita
específico.

sem rasuras, em 2 (duas) vias e contendo os seguintes dados

obrigatórios:

I - identificação do paciente: nome completo, idade e sexo;

II - nome do medicamento ou da substância prescrita sob a

forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dose ou concentração,

forma farmacêutica, posologia e quantidade (em algarismos

arábicos );

III - identificação do emitente: nome do profissional com sua

inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço

completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo); e

IV - data da emissão.

Art. 6º A receita de antimicrobianos é válida em todo o

território nacional, por 10 (dez) dias a contar da data de sua emissão.

Art. 7º A receita poderá conter a prescrição de outras categorias

de medicamentos desde que não sejam sujeitos a controle

especial.

Parágrafo único. Não há limitação do número de itens contendo

medicamentos antimicrobianos prescritos por receita.

Art. 8º Em situações de tratamento prolongado a receita

poderá ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um período

de 90 (noventa) dias a contar da data de sua emissão

§ 1º Na situação descrita no caput deste artigo, a receita

deverá conter a indicação de uso contínuo, com a quantidade a ser

utilizada para cada 30 (trinta) dias

§ 2º No caso de tratamentos relativos aos programas do

Ministério da Saúde que exijam períodos diferentes do mencionado

no caput deste artigo, a receita/prescrição e a dispensação deverão

atender às diretrizes do programa.

CAPÍTULO IV

DA DISPENSAÇÃO E DA RETENÇÃO DE RECEITA

Art. 9º A dispensação em farmácias e drogarias públicas e

privadas dar-se-á mediante a retenção da 2ª (segunda) via da receita,

devendo a 1ª (primeira) via ser devolvida ao paciente.

§ 1º O farmacêutico não poderá aceitar receitas posteriores

ao prazo de validade estabelecido nos termos desta Resolução.

§ 2º As receitas somente poderão ser dispensadas pelo farmacêutico

quando apresentadas de forma legível e sem rasuras.

§ 3º No ato da dispensação devem ser registrados nas duas

vias da receita os seguintes dados:

I - a data da dispensação;

II - a quantidade aviada do antimicrobiano;

III - o número do lote do medicamento dispensado; e

IV - a rubrica do farmacêutico, atestando o atendimento, no

verso da receita.

Art. 10. A dispensação de antimicrobianos deve atender essencialmente

ao tratamento prescrito, inclusive mediante apresentação

comercial fracionável, nos termos da Resolução RDC nº 80/2006 ou

da que vier a substituí-la.

Art. 11. Esta Resolução não implica vedações ou restrições à

venda por meio remoto, devendo, para tanto, ser observadas as Boas

Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias, estabelecidas na

Resolução RDC nº. 44/2009 ou na que vier a substituí-la.

Art. 12. A receita deve ser aviada uma única vez e não

poderá ser utilizada para aquisições posteriores, salvo nas situações

previstas no artigo 8º desta norma.

Parágrafo único. A cada vez que o receituário for atendido

dentro do prazo previsto, deverá ser obedecido o procedimento constante

no § 3º do artigo 9º desta Resolução

CAPÍTULO V

DA ESCRITURAÇÃO E DO MONITORAMENTO

Art. 13. A Anvisa publicará, no prazo de 180 (cento e oitenta)

dias contados da publicação desta Resolução, o cronograma

para o credenciamento e escrituração da movimentação de compra e

venda dos medicamentos objeto desta Resolução no Sistema Nacional

de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), conforme estabelecido

na Resolução RDC nº 27/2007 ou na que vier a substituíla.

Parágrafo único. Em localidades ou regiões desprovidas de

internet, a vigilância sanitária local poderá autorizar o controle da

escrituração desses medicamentos em Livro de Registro Específico

para Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previamente

avaliado e aprovado, devendo obedecer ao prazo máximo

sete (7) dias para escrituração, a contar da data da dispensação.

Art. 14. As farmácias públicas que disponibilizam medicamentos

mediante ressarcimento, a exemplo das unidades do Programa

Farmácia Popular do Brasil, devem realizar a escrituração por

meio de Livro de Registro Específico para Antimicrobianos ou por

meio de sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado pela

vigilância sanitária local, devendo obedecer ao prazo máximo sete (7)

dias para escrituração, a contar da data da dispensação.

Art. 15. Todos os estabelecimentos que utilizarem Livro de

Registro Específico para antimicrobianos deverão obedecer aos prazos

estabelecidos no cronograma mencionado no artigo 13 desta Resolução.

Art. 16. Os monitoramentos sanitário e farmacoepidemiológico

do consumo dos antimicrobianos devem ser realizados pelos

entes que compõem o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cabendo

à Anvisa o estabelecimento de critérios para execução.

CAPÍTULO VI

DA EMBALAGEM, ROTULAGEM, BULA E AMOSTRAS

GRÁTIS

Art. 17. As bulas e os rótulos das embalagens dos medicamentos

contendo substâncias antimicrobianas da lista constante

do Anexo I desta Resolução devem conter, em caixa alta, a frase:

"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO

COM RETENÇÃO DA RECEITA".

Parágrafo único. Nos rótulos das embalagens secundárias, a

frase deve estar disposta dentro da faixa vermelha, nos termos da

Resolução RDC nº.71/2009 ou da que vier a substituí-la.

Art. 18. Será permitida a fabricação e distribuição de amostras

grátis desde que atendidos os requisitos definidos na Resolução

RDC nº. 60/2009 ou na que vier a substituí-la.

Art. 19. A adequação das rotulagens e bulas dos medicamentos

contendo as substâncias antimicrobianas da lista constante do

Anexo I desta Resolução, deverão obedecer aos prazos estabelecidos

na Resolução RDC nº.71/2009 e Resolução RDC nº.47/2009 ou naquelas

que vierem a substituí-las.

Parágrafo único. As farmácias e drogarias poderão dispensar

os medicamentos à base de antimicrobianos que estejam em embalagens

com faixas vermelhas, ainda não adequadas, desde que fabricados

dentro dos prazos previstos no caput deste artigo.

CAPÍTULO VII

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 20. É vedada a devolução, por pessoa física, de medicamentos

antimicrobianos industrializados ou manipulados para

drogarias e farmácias.

§ 1º Excetua-se do disposto no caput deste artigo a devolução

por motivos de desvios de qualidade ou de quantidade que os

tornem impróprios ou inadequados ao consumo, ou decorrentes de

disparidade com as indicações constantes do recipiente, da embalagem,

rotulagem ou mensagem publicitária, a qual deverá ser avaliada

e documentada pelo farmacêutico.

§ 2º Caso seja verificada a pertinência da devolução, o farmacêutico

não poderá reintegrar o medicamento ao estoque comercializável

em hipótese alguma, e deverá notificar imediatamente a

autoridade sanitária competente, informando os dados de identificação

do produto, de forma a permitir as ações sanitárias pertinentes.

Art. 21. Os estabelecimentos deverão manter à disposição

das autoridades sanitárias, por um período de 2 (dois) anos a documentação

referente à compra, venda, transferência, perda e devolução

das substâncias antimicrobianas bem como dos medicamentos

que as contenham.

Art. 22. Para efeitos desta Resolução serão adotadas as definições

contidas em seu Anexo II.

Art. 23. Cabe ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária,

além de garantir a fiscalização do cumprimento desta norma, zelar

pela uniformidade das ações segundo os princípios e normas de regionalização

e hierarquização do Sistema Único de Saúde.

Art. 24. Caberá à área técnica competente da ANVISA a

adoção de medidas ou procedimentos para os casos não previstos

nesta Resolução.

Art. 25. O descumprimento das disposições contidas nesta

Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº. 6.437, de

20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa

e penal cabíveis.

Art. 26. Ficam revogadas as Resoluções de Diretoria Colegiada

RDC nº 44, de 26 de outubro de 2010, publicada no DOU de

28 de outubro de 2010, Seção 1, pág 76, RDC nº 61, de 17 de

dezembro de 2010, publicada no DOU de 22 de dezembro de 2010,

Seção 1, pág 94, e RDC nº 17, de 15 de abril de 2011, publicada no

DOU de 18 de abril de 2011, Seção 1, pág 65,

Art. 27. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO I

LISTA DE ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA

(Não se aplica aos antimicrobianos de uso exclusivo hospitalar)

1. Ácido clavulânico

2. Ácido fusídico

3. Ácido nalidíxico

4. Ácido oxolínico

5. Ácido pipemídico

6. Amicacina

7. Amoxicilina

8. Ampicilina

9. Axetilcefuroxima

10. Azitromicina

11. Aztreonam

12. Bacitracina

13. Brodimoprima

14. Capreomicina

15. Carbenicilina

16. Cefaclor

17. Cefadroxil

18. Cefalexina

19. Cefalotina

20. Cefazolina

21. Cefepima

22. Cefodizima

23. Cefoperazona

24. Cefotaxima

25. Cefoxitina

26. Cefpodoxima

27. Cefpiroma

28. Cefprozil

29. Ceftadizima

30. Ceftriaxona

31. Cefuroxima

32. Ciprofloxacina

33. Claritromicina

34. Clindamicina

35. Clofazimina

36. Cloranfenicol

37. Cloxacilina

38. Daptomicina

39. Dapsona

40. Dicloxacilina

41. Difenilsulfona

42. Diidroestreptomicina

43. Diritromicina

44. Doripenem

45. Doxiciclina

46. Eritromicina

47. Ertapenem

48. Espectinomicina

49. Espiramicina

50. Estreptomicina

51. Etambutol

52. Etionamida

53. Fosfomicina

54. Ftalilsulfatiazol

55. Gatifloxacina

56. Gemifloxacino

57. Gentamicina

58. Imipenem

59. Isoniazida

60. Levofloxacina

61. Linezolida

62. Limeciclina

63. Lincomicina

64. Lomefloxacina

65. Loracarbef

66. Mandelamina

67. Meropenem

68. Metampicilina

69. Metronidazol

70. Minociclina

71. Miocamicina

72. Moxifloxacino

73. Mupirocina

74. Neomicina

75. Netilmicina

76 Nitrofurantoína

77. Nitroxolina

78. Norfloxacina

79. Ofloxacina

80. Oxacilina

81. Oxitetraciclina

82. Pefloxacina

83. Penicilina G

84. Penicilina V

85. Piperacilina

86. Pirazinamida

87. Polimixina B

88. Pristinamicina

89. Protionamida

90. Retapamulina

91. Rifamicina

92. Rifampicina

93. Rifapentina

94. Rosoxacina

95. Roxitromicina

96. Sulbactam

97. Sulfadiazina

98. Sulfadoxina

99. Sulfaguanidina

100. Sulfamerazina

101. Sulfanilamida

102. Sulfametizol

103. Sulfametoxazol

104. Sulfametoxipiridazina

105. Sulfametoxipirimidina

106. Sulfatiazol

107. Sultamicilina

108. Tazobactam

109. Teicoplanina

110. Telitromicina

111. Tetraciclina

112. Tianfenicol

113. Ticarcilina

114. Tigeciclina

115. Tirotricina

116. Tobramicina

117. Trimetoprima

118. Trovafloxacina

119. Vancomicina
ANEXO II

GLOSSÁRIO

Antimicrobiano - substância que previne a proliferação de

agentes infecciosos ou microorganismos ou que mata agentes infecciosos

para prevenir a disseminação da infecção.

Concentração - concentração é a razão entre a quantidade ou

a massa de uma substância e o volume total do meio em que esse

composto se encontra.

Desvio de qualidade - afastamento dos parâmetros de qualidade

definidos e aprovados no registro do medicamento.

Dispensação - ato do profissional farmacêutico de proporcionar

um ou mais medicamentos a um paciente, geralmente, como

resposta à apresentação de uma receita elaborada por um profissional

autorizado. Neste ato, o farmacêutico informa e orienta ao paciente

sobre o uso adequado desse medicamento. São elementos importantes

desta orientação, entre outros, a ênfase no cumprimento do regime

posológico, a influência dos alimentos, a interação com outros medicamentos,

o reconhecimento de reações adversas potenciais e as

condições de conservação do produto.

Dose - quantidade total de medicamento que se administra de

uma única vez no paciente.

Escrituração - procedimento de registro, manual ou informatizado,

da movimentação (entrada, saída, perda e transferência) de

medicamentos sujeitos ao controle sanitário e definido por legislação

vigente, bem como de outros dados de interesse sanitário.

Farmacoepidemiologia - estuda o uso e os efeitos dos medicamentos

na população em geral.

Livro de registro específico de antimicrobianos - documento

para escrituração manual de dados de interesse sanitário autorizado

pela autoridade sanitária local. A escrituração deve ser realizada pelo

farmacêutico ou sob sua supervisão.

Monitoramento farmacoepidemiológico - acompanhamento

sistemático de indicadores farmacoepidemiológicos relacionados com

o consumo de medicamentos em populações com a finalidade de

subsidiar medidas de intervenção em saúde pública, incluindo educação

sanitária e alterações na legislação específica vigente. Este

monitoramento é composto de três componentes básicos: i) coleta de

dados; ii) análise regular dos dados; e iii) ampla e periódica disseminação

dos dados.

Monitoramento sanitário - acompanhamento sistemático de

indicadores operacionais relativos ao credenciamento de empresas no

sistema, retenção de receitas, escrituração, envio de arquivos eletrônicos

e eficiência do sistema de gerenciamento de dados com a

finalidade de subsidiar, entre outros instrumentos de vigilância sanitária,

a fiscalização sanitária. Este monitoramento é composto de

três componentes básicos: i) coleta de dados; ii) análise regular dos

dados; e iii) ampla e periódica disseminação dos dados.

Posologia - incluem a descrição da dose de um medicamento,

os intervalos entre as administrações e o tempo do tratamento.

Não deve ser confundido com "dose" - quantidade total de um medicamento

que se administra de uma só vez.

Receita - documento, de caráter sanitário, normalizado e

obrigatório mediante a qual profissionais legalmente habilitados e no

âmbito das suas competências, prescrevem aos pacientes os medicamentos

sujeitos a prescrição, para sua dispensação por um farmacêutico

ou sob sua supervisão em farmácia e drogarias ou em

outros estabelecimentos de saúde, devidamente autorizados para a

dispensação de medicamentos.

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

(SNGPC) - instrumento informatizado para captura e tratamento

de dados sobre produção, comércio e uso de substâncias ou medicamentos.

Tratamento prolongado - terapia medicamentosa a ser utilizada

por período superior a trinta dias.

NOVA NORMA - CONTROLE DE ANTIBIOTICOS - ANVISA MAIO/2011

Meus amigos ler com atenção, novas normas sobre a RDC 44/2010
Nova norma reafirma controle sobre antibióticos

10 de maio de 2011

A Anvisa aprovou nova norma para regulamentar a venda de antibióticos no país. A Resolução RDC nº 20 foi publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (9/5) e substitui todas as normas anteriores sobre o tema.
A nova resolução mantém as exigências previstas na RDC nº. 44/2010, quanto à apresentação, retenção e escrituração das receitas contendo medicamentos antimicrobianos. O objetivo é minimizar a elevação da resistência bacteriana no país.
São contemplados pelo novo texto aspectos não atendidos anteriormente, como: esclarecimento sobre a abrangência da norma (estabelecimentos e medicamentos aos quais o texto se refere); definição do tipo de receituário a ser utilizado, que deve ser receituário simples, em duas vias; descrição de procedimentos em caso de uso prolongado do medicamento; e a não limitação da quantidade de medicamentos prescritos por receita.
A fiscalização pelas vigilâncias sanitárias locais quanto aos procedimentos de exigência e retenção da receita nos estabelecimentos farmacêuticos deve continuar a ser realizada. Esse acompanhamento independe da definição do prazo para início da escrituração, que será estabelecido e divulgado em até 180 dias, pela Anvisa.
Principais alterações contempladas:
· Alteração da via retida e da devolvida para o paciente: retenção da 2ª via na farmácia/drogaria e devolução da 1ª via para o paciente;
· Foco nos dados do paciente, possibilitando o monitoramento sanitário e farmacoepidemiológico: inclusão da idade e sexo na receita a serem preenchidos pelo profissional prescritor habilitado.
· Harmonização dos prazos referentes à adequação de embalagem, rotulagem e bula: de acordo com o preconizado pelas RDCs nº 71 e 47/2009
· Redução do prazo para guarda de documentos (notas fiscais e receitas): dois anos.
· Adequação dos prazos para escrituração eletrônica no SNGPC: em 180 dias, a Anvisa deve publicar o cronograma para credenciamento e escrituração.

Vanessa Amaral - Imprensa/Anvisa