QUEM É ESSE CABOCLO?

quinta-feira, 28 de abril de 2011

CURSO EM BÉLEM - PA - MUITO BOM!


Dr. Marcelo Polacow Bisson
“Implantação da
Farmácia Clínica e
Atenção Farmacêutica em
Farmácias Comunitárias
e Hospitalares"

Dra. Adryella de Paula Ferreira Luz (SP)
Uso Racional de Antibióticos
e Resistência Bacteriana:
Novos desafios.
Hotel Sagres (Salão Amazonas)
Av. Gov. José Malcher, 2927, Belém – PA
11 de junho de 2011
Palestra:
Curso:

APRESENTAÇÃO
Desde que iniciamos nossa história de capacitação a serviço da profissão farmacêutica
assumimos o compromisso de trazer temas inovadores e revolucionários de nossa profissão.
Buscamos sempre os melhores palestrantes para que os farmacêuticos do Pará possam
Os antibióticos estarão sempre em voga nesta sociedade que ainda carece de melhores
serviços de assistência médica, portanto é fundamental que os farmacêuticos compreendam
Depósito Bancário (Itaú)
sua importância no controle e dispensação dessa classe terapêutica.
A Farmácia Clínica e a Atenção Farmacêutica vêm sendo cada mais exigidas em qualquer

Delivery 91 3244-2625 (taxa de R$3,00)
investir em sua capacitação profissional.
INSCRIÇÕES
Therapeutica Farmácia com Manipulação. Endereço: Av.
Senador Lemos, 2965. Belém -Pa. Fone: (91) 3244-2625.
vagas limitadas!
lugar onde o farmacêutico exerça suas funções, em especial com a vascularização que
Farmacêutico: R$ 130,00 até o dia 31/05/11. Após essa data o valor será
existe nas farmácias comerciais e o enorme crescimento que estamos tendo em todo o
Brasil na área da Farmácia Hospitalar.
INVESTIMENTO
R$ 150,00 estando sujeito a disponibilidade de vagas.
Acadêmico de Farmácia*: R$ 100,00 até o dia 31/05/11. Após essa data
Não perca esta chance de investir em mais um curso de qualidade ministrado por palestrantes
o valor será R$ 130,00 estando sujeito a disponibilidade de vagas.
internacionalmente conhecidos, nosso compromisso é com o seu conhecimento aplicado
*estudantes deverão apresentar comprovante de matrícula.
 na construção de uma saúde pública melhor.
INSTITUTO DE ESTUDO E PESQUISAEM HOMEOPATIA SAMUEL HAHNEMANN Cancelamento de inscrição e devolução de valores somente até o dia
31/05/11
Prof. Dr. Marcelo Polacow Bisson
Professor Universitário com graduação em Farmácia-Industrial pela FCFRP-USP em 1988,
MESTRADO e DOUTORADO pela FOP-UNICAMP (1996), participação em atividades de ensino e
PAGAMENTO
O pagamento poderá ser feito diretamente nos locais de inscrição, via
pesquisa na USP, UNICAMP, e outras Instituições de Nível Superior. Membro e Especialista em delivery ou através de depósito bancário, devendo enviar fax para (91)
Farmácia Hospitalar pela Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar - SBRAFH. Participação
3244 2625 ou digitalizado com a ficha de inscrição para o e-mail:
ativa na montagem de cursos de Pós-Graduação. Autor do Livro «Farmácia Clínica &
Atenção Farmacêutica. Editora Manole, 2ª ed. 2006.
institutosh@gmail.com, para a impressão dos certificados que serão
entregues após o encerramento do curso.
PROGRAMAÇÃO OFICIAL
8:00 – 9:30
CARGA HORÁRIA: 08h
11 de junho de 2011
Uso Racional de Antibióticos e Resistência Bacteriana:
Novos desafios.
Dra. Adryella de Paula Ferreira Luz (SP)
Dados para depósito bancário:
Banco: Itaú Agência: 7494 Conta: 00004-0
Nome: INSTITUTO DE ESTUDO E PESQUISA EM HOMEOPATIA SAMUEL
HAHNEMANN
9:30 – 12:00
Implantação da Farmácia Clínica e Atenção Farmacêutica em
Farmácias Comunitárias e Hospitalares.
Dr. Marcelo Polacow Bisson (SP)
12:00 – 14:00
Intervalo
14:00 – 18:00
Implantação da Farmácia Clínica e Atenção Farmacêutica em
Farmácias Comunitárias e Hospitalares. (Continuação)
Dr. Marcelo Polacow Bisson (SP)

quarta-feira, 27 de abril de 2011

ASSEMBLÉIA GERAL - SINFARM/AM

ASSEMBLÉIA GERAL - SINFAR/AM, DIA 30/04/11 ÁS 9:00, NA RUA MONSENHOR COUTINHO 862 - SALA 6 - CENTRO.

Agradecimentos: Dr. Roniery

SOLENIDADE DE POSSE DA DIRETORIA DO SINFAR/AM - 2011/2014

DIA 05/05/2011 - 19:00 HORAS NO AUDITÓRIO BELARMINIO LINS - ALEAM


                                              

PIADINHA - FARMACÊUTICO NO INFERNO - Agradecimentos a Dra. Ana Celia

FARMACÊUTICO NO INFERNO

Um Farmacêutico morreu e chegou às portas do Céu. É sabido que os
Farmacêuticos, pela honestidade deles, sempre vão para o céu. São Pedro
procurou em seu arquivo, mas ultimamente ele andava tão desorganizado, que
não o achou no montão de documentos, e lhe falou:

- Lamento, mas seu nome não consta de minha lista...

Assim o Farmacêutico foi bater às portas do inferno, onde lhe deram
imediatamente moradia e alojamento. Pouco tempo se passou e o Farmacêutico,
cansando de sofrer as misérias do inferno, se pôs a projetar e construir
melhorias.

Com o passar do tempo, o INFERNO, já tinha ISO 9000,14000, POP’s, manual de
boas praticas, manual da qualidade, sistema de monitoramento de cinzas, ar
condicionado validado, banheiros com drenagem, escadas elétricas,
aparelhos eletrônicos, redes de telecomunicações, programas de manutençã o
predial, sistemas de controle visual, sistemas de detecção de incêndios,
termostatos digitais e calibrados etc.., tudo com base na Resolução 367/2009
da ANEEL, e na RDC 17/ abril 2010 , já no novo padrão CRF Parte 21(ISPI).

A partir daí o Farmacêutico passou a ter uma reputação muito boa. Até que um
dia Deus chamou o Diabo pelo telefone e, em tom de suspeita perguntou:

- Como você está aí no inferno?

O outro respondeu:

- Nós estamos muito bem, já dispomos do inventário de todas os
nossos sistemas computadorizados, temos revisão periodica, farmacovigilância
e controle de mudanças. Se quiser, pode me mandar um e-mail, meu endereço é:
odiabofeliz@inferno.com
.
E eu não sei qual será a próxima surpresa do Farmacêutico! Mas, de acordo
com as conversas da rádio corredor, ele pretende apresentar planos de
melhorias já no próximo mês.

- O QU� �?! O QUÊ?! Vocês TÊM um Farmacêutico aí?? Indagou Deus. Isso é um
erro, nunca deveria ter chegado aí um Farmacêutico! Os Farmacêuticos sempre
vão para o céu. Isso é o que está escrito, e já está resolvido.. Você o
envia imediatamente para mim!

- De jeito nenhum! Eu gostei de ter um Farmacêutico na organização... E
ficarei eternamente com ele.

- Mande-o para mim ou...... EU TE PROCESSO!! Disse Deus

E o Diabo, dando uma tremenda gargalhada, respondeu pra Deus:

- Ah, é?? E só por curiosidade..... ONDE você vai conseguir um advogado?

segunda-feira, 25 de abril de 2011

AS MULTAS ADMINISTRATIVAS APLICADAS PELO CRF-AM

AS MULTAS ADMINISTRATIVAS APLICADAS PELO CRF-AM

PROF. PAULO ROBERTO CASTRO DA COSTA

Presidente Do Conselho Regional

De Farmácia Do Amazonas

Já está chegando às raias do absurdo a pressão que a atual gestão do Conselho Regional de Farmácia do Amazonas vem sofrendo por parte de colegas farmacêuticos e donos e redes de drogarias, para que a legislação farmacêutica e decisões dos Tribunais Superiores de nosso país deixem de ser cumpridas, constituindo flagrante afronta ao estado de direito vigente em nossa Pátria.

Teimam em mostrar que a força do “poder paralelo” (como denominado por alguns colegas) pode e deve fazer o que bem entende para, em colocando na prática suas técnicas não-ortodoxas, desmoralize-se o Poder Constituído para que a ilicitude continue sendo perpetrada.

Felizmente, na esfera jurídica superior do Brasil há juízes e ministros destemidos, conscientes, que valorizam a saúde e vida humana, não se deixando levar por justificativas estafúrdias, fundadas unicamente no insano desejo mercadológico do “lucro pelo lucro”, deixando de lado os mais simplórios princípios da ética social, quando em assim agindo, vilipendiam o direito do cidadão brasileiro, seja ele um profissional de saúde ou um cidadão comum.

É o que acontece com a Responsabilidade Técnica na profissão farmacêutica por esse Brasil afora, especialmente em nosso Amazonas, quando se multa administrativamente um estabelecimento farmacêutico por ausência do profissional, durante sua jornada de trabalho no horário de atendimento comercial diário.

Já o dissemos por inúmeras vezes durante a campanha de 2009, que eleitos fôssemos, como o fomos por maioria absoluta de votos, não cederíamos a qualquer tipo de pressão, pois o nosso objetivo era como é VALORIZAR O PROFISSIONAL FARMACÊUTICO e assim mesmo NOSSA PROFISSÃO, trilhando uma jornada política e jurídica descomprometida

com interesses particulares contrários aos interesses de nossa profissão e que restabelecesse o equilíbrio de forças com a classe patronal, seja ela pública ou privada.

Em outras palavras, quando propusemos um NOVO PARADIGMA DE ADMINISTRAÇÃO, estávamos cientes que poderíamos dar o primeiro passo neste sentido e que os frutos demorariam a ser colhidos. Mas era o primeiro passo e ele foi dado com o reaparelhamento do nosso setor jurídico e mais eficiência da nossa fiscalização.

Também, estávamos cientes de que aqueles colegas que, por um motivo ou outro deixam de comparecer ao trabalho, seriam os primeiros a se rebelar, a criticar e a desqualificar a iniciativa, evidentemente apoiados por alguns patrões, mesmo nada se fazendo contra esses profissionais.

É importante que se diga que ao infrator da Lei sempre foi dado o DIREITO AO CONTRADITÓRIO. Foi-lhes e é dado esse direito porque, como empresário, tem melhores condições de contratar um profissional do direito ou um preposto seu devidamente habilitado para fazer uma defesa administrativa jurídica.

O curioso é que raramente se vê uma defesa jurídica feita por advogado. Quem a faz é o próprio farmacêutico, profissional que, por sua própria formação, não possui, a principio, habilidade jurídica e desconhece os meandros processuais do direito adjetivo. ESTÁ ERRADO. O profissional farmacêutico deve entender que esse não é o seu papel.

O nosso papel enquanto gestor de uma instituição pública fiscalizadora da ética da profissão farmacêutica, também tem competência para MULTAR A EMPRESA que descumpra a legislação.

E se passamos a interpretar corretamente a Lei, foi com o intuito de mostrar ao profissional farmacêutico que da mesma forma que a Lei protege seus direitos, também cobra seus deveres. Logo, o seu cumprimento ou não é de inteira responsabilidade sua.

A violação de seus direitos trabalhistas deve ser reclamada no Direito do Trabalho através do nosso sindicato, embora já tenhamos

deixado à disposição, o setor jurídico do CRF-AM para as orientações legais.

Por outro lado, violação administrativa e já o dissemos, também é de competência do CRF-AM e deverão ser reparadas pelo proprietário do estabelecimento. Portanto, a ação preventiva e repressiva quanto ao descumprimento da lei, em termos administrativos, não está direcionada ao profissional da Farmácia, mas sim ao seu patrão.

Eis, porque passamos a dar a interpretação correta da Lei 5.991/70, no que pertine à ausência do profissional farmacêutico pelo período em que o estabelecimento encontrar-se aberto.

O artigo 15 da Lei 5.991/73 é claro ao afirmar:

Art.15 A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da Lei.

§ 1º A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento.

§ 2º Os estabelecimentos de que trata esse artigo poderão manter técnico responsável substituto, para os casos de impedimento ou ausência do titular.

Interpretando contextualmente o artigo e seus parágrafos verifica-se que há alguns comandos na norma que de forma alguma devem ser negligenciados. Vejamos:

.1. No caput do artigo: terão, obrigatoriamente... O sentido do verbo auxiliar “ter” complementado pelo termo “obrigatoriamente” indica ação que não admite exceção, e que para o “ato de comércio”, o estabelecimento deve obrigatoriamente contar com a RT de um profissional farmacêutico.

.2. No § 1º: Presença obrigatória durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento: Significa dizer que estando aberto o estabelecimento, a presença de UM PROFISSIONAL FARMACÊUTICO é imprescindível, mesmo que sua ausência seja temporária, qualquer que

seja o motivo: médico, almoço, merenda, jantar, familiar etc. Se se ausentou do próprio, há que ser substituído por outro profissional. E assim a Lei determina porque a saúde do cidadão é questão de ordem pública.

.3. No § 2º: Poderão manter técnico responsável substituto, para os casos de impedimento ou ausência do titular. Aqui não se trata da hipótese prevista no artigo 17 da Lei 5.991/70. Cuida sim, da ausência temporária do profissional durante os eventos temporários acima elencados.

Portanto, a previsibilidade legal por parte do empregador no que tange ao art. 15 da 5.991/73 não lhes permite desobediência ao cumprimento do que em Lei está previsto. E, o cumprimento do comando legal neste aspecto, é sim, competência do Conselho Regional de Farmácia do Amazonas.

Se esse comando não era exigido pelas gestões anteriores, por qualquer que tenha sido a razão, não nos compete explicar.

A obrigação da atual gestão é dar cumprimento ao que a Lei determina e, diga-se de passagem, não pelo mérito de estarmos respaldados por interpretação correta da Lei, mas, também, por julgados do Superior Tribunal de Justiça, última instância recursal em questões de natureza não-contitucional. Consulte o seguinte julgado do Superior Tribunal de Justiça, lavrado pelo Ministro Mauro Campbell Marques:

AgRg no RECURSO ESPECIAL N. 9985.800 – SP (2007/0237445-4)

RELATOR: MINISTRO MAURO CAMPBELL MARQUES

AGRAVANTE: DROGARIA DO DIVINO LTDA

ADVOGADO: JOSÉ FERRAZ DE ARRUDA NETTO E OUTROS

AGRAVADO: CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DE SÃO PAULO M- CRF-SP

ADVOGADO: SIMONE APARECIDA DELATORRE E OUTROS.



EMENTA

ADMINISTRATIVO. PRESENÇA DO RESPONSÁVEL TÉCNICO NO ESTABELECIMENTO FARMACÊUTICO DURANTE O HORÁRIO DE FUNCIONAMENTO. COMPETÊNCIA DO CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA PARA A APLICAÇÃO DE SANÇÃO. PRECEDENTES. DECISÃO MONOCRÁTICA FUNDAMENTADA EM JURISPRUDÊNCIA DO STJ. AGRAVO REGIMENTAL NÃO PROVIDO.

1. A JURISPRUDÊNCIA DESTA Corte possui firme entendimento sobre a competência do Conselho Regional de Farmácia para aplicar sanções à conduta descrita no artigo 15 da Lei 5.991/73 (presença obrigatória de técnico responsável durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento).

2. A decisão monocrática ora agravada baseou-se em jurisprudência do STJ, razão pela qual não merece reforma.

3. Agravo regimental não provido.

ACÓRDÃO

Vistos, relatados e discutidos estes autos em que são partes as acima indicadas, na conformidade dos votos e das normas taquigráficas, por unanimidade, negar provimento ao agravo regimental, nos termos do voto do Sr. Ministro Relator.

Os Srs. Ministros Eliana Calmon, Castro Meira, Humberto Martins e Herman Benjamim votaram com o Sr. Ministro Relator.

Presidiu o julgamento o Sr. Ministro Humberto Martins.

Brasília (DF), 23 de março de 2010.

MINISTRO MAURO CAMPBELL MARQUES,

Relator.



Portanto, desculpem-nos os colegas quem, para justificar o status quo de antes (ausência de fiscalização), alegam que a atual gestão os prejudica ao exigir o cumprimento da lei por parte dos empresários. A

alegação é uma alegação com base EM FALSA PREMISSA para justificar sua ausência ao trabalho que, contumazmente, é justificada com atestados médicos logo após o estabelecimento ter sido fiscalizado, jamais o que não ocorre antes quando consulta é marcada, para que o seu patrão providenciasse o seu substituto.

Prof. Paulo Roberto Castro da Costa

Presidente do CRF-AM

quarta-feira, 20 de abril de 2011

DESCARTE DE VACINAS - NOTA TÉCNICA ANVISA

NOTA TÉCNICA Nº 002/2011 - UINFS/GGTES/ANVISA
DATA: 12 de abril de 2011
Assunto: Tratamento de resíduos resultantes de atividades de vacinação com microorganismos
vivos ou atenuados.
O descarte de vacinas com presença de micro-organismos vivos ou atenuados
deve seguir o que está definido na Resolução ANVISA, RDC n. 306/2004, sendo o resíduo
submetido a tratamento prévio à disposição final.
O processo mais utilizado atualmente para atingir o resultado exigido na
regulamentação citada é a autoclavação por vapor saturado sob pressão. Atualmente ainda não
existem estudos ou pesquisas que apontem para novos processos com resultados equivalentes.
Desta forma, conforme determina a Resolução ANVISA, RDC 306/2004, os
resíduos resultantes de atividades de vacinação com micro-organismos vivos ou atenuados,
incluindo frascos de vacinas com expiração do prazo de validade, com conteúdo inutilizado,
vazios ou com restos do produto, devem ser submetidos a tratamento antes da disposição final.
As agulhas devem ser segregadas e seguir as determinações estabelecidas para o
Grupo E, perfurocortantes.
A autoclave a ser utilizada para este procedimento deve ser exclusiva. Embora o
tipo de equipamento utilizado para processos de esterilização de produtos para saúde possua as
mesmas características técnicas exigidas para o tratamento de resíduos resultantes de atividades
de vacinação com micro-organismos vivos ou atenuados, seu uso não pode ser compartilhado,
evitando-se assim que na ocorrência de algum acidente com o lote de resíduos, tenha-se que
limpar e descontaminar a autoclave, processo este que além de ter um custo financeiro, também
interrompe o uso do equipamento para o seu principal uso.
Desta forma, caso seja utilizada a autoclavação, duas opções podem ser
escolhidas:
1) a contratação de uma empresa para realização do tratamento fora do serviço de saúde, sendo
que esta empresa deve possuir licença ambiental para executar o tratamento, ou
2) a compra de autoclave própria para realização do tratamento.
Caso seja escolhida esta opção (2), sua localização poderá ser na própria
unidade de saúde, na central de distribuição de vacinas do PNI ou mesmo ser instalada em alguns
centros regionais do estado, para facilitar a logística. Esta autoclave é um equipamento com
exigência de registro na ANVISA, e para sua seleção deve ser levado em conta a demanda a ser
atendida. Existem no mercado vários tipos de autoclaves que podem servir a esta função, sendo
do tipo para bancada ou verticais.

ESCLARECIMENTO SOBRE ANTIBIÓTICO SNGPC

INFORMAÇÃO AO PÚBLICO EM GERAL, AO SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
ÀS FARMÁCIAS, DROGARIAS E DEMAIS ENTES VINCULADOS À FABRICAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO
DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS ANTIMICROBIANAS
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária esclarece que continua em vigor a RDC nº.
44/2010, que disciplina a dispensação e controle de medicamentos a base de substâncias
classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição médica, sendo mantida, portanto, a
obrigatoriedade de retenção da segunda via da receita destes medicamentos para sua
dispensação em farmácias e drogarias.
Em reunião pública da diretoria colegiada realizada no dia 12 de abril de 2011, foram
suspensos apenas os seguintes prazos, descritos abaixo, estabelecidos pela RDC nº 44/2010.
Tal fato foi formalizado pela publicação da RDC nº. 17, de 15 de abril de 2011, publicada em
D.O.U em 18 de abril de 2011.
a) Prazo para que as farmácias e drogarias iniciem o processo de escrituração
manual e eletrônica do Sistema estabelecido pela Anvisa para esta
escrituração (SNGPC) das receitas retidas conforme exigência da norma.
b) Prazo para que a indústria farmacêutica faça a adequação das embalagens,
rotulagens e bulas, que deverão ser alteradas e conter os dizeres “Venda
Sob Prescrição Médica ‐ Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita”,
que deverá seguir as normas vigentes a cerca dos assuntos.
Apesar da não realização da escrituração das receitas dispensadas e retidas, os
estabelecimentos farmacêuticos abrangidos pela legislação devem continuar seguindo todos
os demais procedimentos em vigor estabelecidos pela RDC 44/2010 e dispensar os
medicamentos antimicrobianos somente com a retenção da receita. Estes estabelecimentos
continuam sujeitos à fiscalização da retenção da receita e às sanções cabíveis pela Vigilância
Sanitária local, caso observado o não cumprimento da legislação sanitária.

segunda-feira, 18 de abril de 2011

DESCARTE DE MEDICAMENTOS - EMPRESAS E GOVERNO

Meu amigos esse assunto é de extrema importancia para nossa... vamos ficar ligados!
Empresas e governo buscam acordo sobre descarte de medicamentos

18 de abril de 2011

O painel Descarte de Medicamentos trouxe à Anvisa, nesta sexta-feira (15/4), o maior público inscrito em atividades promovidas pela Agência desde o início deste ano. Trezentos participantes estiveram presentes, o que corresponde à capacidade total do auditório da sede, em Brasília.
O recorde de público reflete o interesse que os segmentos da cadeia produtiva de medicamento têm em relação ao destino que deve ser dado a estes produtos.
Pela manhã, os participantes ouviram as exposições dos integrantes da mesa de abertura do painel, e uma apresentação sobre a Política Nacional de Resíduos Sólidos (PNRS).

“O medicamento não é um produto feito para virar resíduo. Nós estamos aqui para conhecer o que precisa ser corrigido neste caminho até o consumidor final” disse Dirceu Barbano, diretor presidente em exercício da Agência.

Segundo Barbano, a aprovação do projeto de lei sobre o fracionamento de medicamentos modificaria essa realidade. “O paciente, hoje, é obrigado a comprar uma quantidade de medicamento muitas vezes superior à necessidade do seu tratamento”.

A diretora da Anvisa, Maria Cecília Brito Martins, comentou que a mudança terá implicações para as empresas e na forma como o consumidor final lida com o produto.
Experiências
À tarde, o público acompanhou as exposições de empresas que têm programas de descarte, como a Eurofarma, Panvel, BHS e Droga Raia. Foram apresentados, também, projetos desenvolvidos pelas universidades federais de São Paulo (USP) e do Rio Grande do Sul (UFRGS).

A diretora de Farmácia do Hospital das Clínicas (HC-USP), Vanusa Barbosa Pinto, explicou que a instituição fornece toda a medicação prescrita aos pacientes, o que implica a dispensação de medicamentos para um público que varia de 60 a 100 mil pessoas por mês.

Vanusa disse que, no primeiro contato, é feita uma entrevista e um trabalho de convencimento, para estimular o paciente a devolver à Farmácia do HC suas sobras de medicamento. “Depois encaminhamos a uma empresa especializada em incinerar esses produtos”, afirma.
Política de Resíduo
Esse primeiro painel sobre Descarte de Medicamento é uma atividade promovida pelo Grupo de Trabalho sobre Medicamentos da Política Nacional de Resíduo Sólido (PNRS), coordenado pela Anvisa.

“Temos um prazo de seis meses, contados a partir do dia 5 de maio, quando o GT se reúne pela primeira vez, para apresentar uma proposta sobre descarte”, informou Simone Ribas, da Unidade Técnica de Regulação da Anvisa.

Simone Ribas disse que o GT busca uma participação cada vez maior de todos os segmentos da sociedade na definição de qual será o modelo brasileiro para descarte de medicamentos.

“A Política veio para dizer que o Brasil não tem lixo, tem resíduo. Este resíduo deve ter destino adequado, e o rejeito deve ser tratado”, explicou Simone Ribas.

Ana Júlia Pinheiro – Imprensa/Anvisa

Prazo das farmácias e drogarias para norma do antibiótico está suspenso

Só pra deixar claro colegas...

SNGPC: Prazo das farmácias e drogarias para norma do antibiótico está suspenso

18 de abril de 2011
Foi publicada nesta segunda-feira, 18/04/2011, a RDC nº 17, de 15 de abril de 2011, que suspende os prazos previstos nos artigos 10º e 12º da RDC nº 44/2010, referentes à adequação das embalagens, rotulagens e bulas pelos fabricantes de medicamentos, bem como quanto ao início da escrituração eletrônica ou manual e adesão ao SNGPC pelas farmácias e drogarias privadas.

Os novos prazos deverão ser publicados em breve, através de nova RDC, que substituirá a RDC nº 44/2010 e que está sendo discutida pela Diretoria Colegiada da Anvisa.

Informamos ainda que permanece a obrigatoriedade de exigência e retenção de receita para a dispensação dos medicamentos antimicrobianos.

A RDC nº 17/2011 pode ser visualizada no link:
http://www.in.gov.br/imprensa/visualiza/index.jsp?jornal=1&pagina=65&data=18/04/2011

Doutores sabem de nada

Olá, Colegas!

Abaixo, uma entrevista com a escritora Marcia Angell, que escreveu o livro - Por sinal, muito bom - "A VERDADE SOBRE OS LABORATÓRIOS FARMCÊUTICOS".... Irei posta temas abortados no livros, futuramente...

Doutores sabem de nada

A médica americana Marcia Angell é capaz de curar sem dificuldade dores de cabeça. Mas ela prefere mesmo é causá-las.

por Tania Menai

Ex-editora de uma das mais respeitadas revistas médicas do mundo, Marcia Angell fala sobre os bastidores da indústria farmacêutica e diz que os médicos estão sendo educados para receitar os tratamentos mais caros – mas não necessariamente os melhores.
A médica americana Marcia Angell é capaz de curar sem dificuldade dores de cabeça. Mas ela prefere mesmo é causá-las. Acadêmica sênior do Departamento de Medicina Social da Universidade Harvard, Marcia escreve textos que cutucam a ética na medicina. Seu livro mais recente, The Truth About Drug Companies (“A Verdade sobre as Empresas Farmacêuticas”, sem tradução em português), causou enxaquecas na indústria de remédios ao colocar do avesso questões como a prescrição de medicamentos recém-lançados, remédios com campanhas publicitárias mais caras que as dos tênis mais modernos e, principalmente, a controversa relação entre médicos e a indústria farmacêutica. Durante 21 anos, Marcia assinou artigos na New England Journal of Medicine, uma das mais prestigiadas revistas de pesquisa médica do planeta. Deixou a redação no ano 2000, quando ocupava o cargo de editora-executiva. Grande defensora da ciência e mãe de duas filhas, Marcia já foi considerada pela revista Time uma das 25 personalidades mais influentes dos EUA.
P. Você causou polêmica ao criticar a maneira como as empresas farmacêuticas se relacionam com os médicos. Em que medida esse vínculo realmente afeta aos pacientes?
R. Ele é péssimo para os pacientes. As farmacêuticas gastam dezenas de bilhões de dólares para seduzir os médicos oferecendo viagens e convenções. E o pior, muitas vezes fazem isso fingindo que os estão educando. O resultado dessa convivência é que os médicos aprenderam um estilo de medicina que se baseia em remédios. E mais: que remédios recém-lançados, normalmente mais caros, são melhores do que os antigos, ainda que não haja qualquer evidência científica que sustente essa idéia. Os médicos estão aprendendo que para cada reclamação de um paciente há um medicamento que soluciona o problema.
O primeiro contato entre empresas e médicos muitas vezes é feito ainda nas universidades. Isso é saudável?
Universidades e hospitais deveriam proibir que isso acontecesse. Esses estabelecimentos dão liberdade total para profissionais que não passam de vendedores farmacêuticos. Eles distribuem amostras grátis para os médicos jovens nos corredores, pagam almoços e dão brindes de todos os tipos. São pizzas, canetas e blocos de anotações que no futuro vão se transformar em presentes bem maiores, como viagens para o Havaí ou a resorts para jogar golfe. Se essas mesmas instituições proíbem a entrada de vendedores de refrigeradores, elas poderiam, facilmente, banir qualquer outro vendedor. Basta querer.
É cada vez mais comum encontrar anúncios publicitários de medicamentos. Que tipo de resposta os pacientes dão a essas propagandas?
É comum escutar que “um consumidor educado é algo desejável”. E isso não deixa de ser verdade. Mas, nesses casos, os consumidores não estão sendo educados, eles são apenas alvos de marketing. A resposta aos anúncios é o paciente pressionar seu médico a receitar esses remédios mais novos – e mais caros – que viram na televisão. Para os médicos, é mais rápido receitar o tal remédio para o paciente do que explicar por que ele não precisa daquele medicamento. E já que hoje os médicos são obrigados a atender pacientes em consultas cada vez mais rápidas, eles acabam abocanhados por essa armadilha. Deveriam bater o pé e tratar o paciente da forma que ele realmente precisa.
As empresas farmacêuticas afirmam que investem bilhões de dólares em pesquisa de novos medicamentos e usam a propaganda como estratégia para reaver seus investimentos. Você concorda?
Isso é no que as farmacêuticas gostariam que nós acreditássemos. Mas não é assim que funciona. Primeiro, elas são muito menos inovadoras do que se pensa e fazem pouco em termos de pesquisa contra doenças sérias, como aids ou câncer. Elas fazem experimentos clínicos, mas não o trabalho essencial, que é realizado pelos cientistas ligados às redes de saúde de vários países e pelas universidades. E isso acontece porque a indústria farmacêutica está mais preocupada com o marketing do que com a pesquisa e desenvolvimento. Em 2004, o conjunto das 9 principais farmacêuticas americanas teve lucros sobre vendas 3 vezes maiores que a média das outras 500 empresas mais rentáveis dos EUA. Elas gastam 15% do orçamento em pesquisa e desenvolvimento – isso é menos do que a metade do que gastam com administração e marketing.
Mas, apesar da fama de ter ótimos resultados financeiros, a indústria farmacêutica vem perdendo espaço ano a ano entre as mais lucrativas. Após duas décadas na liderança do ranking das 500 mais rentáveis, feito pela revista Forbes, as farmacêuticas agora estão na 5ª colocação. O que está acontecendo?
Essa queda começou em 2001, quando expirou a patente do Prozac. A seguir, várias empresas tiveram problemas similares. Por uma coincidência, alguns dos medicamentos mais vendidos – estamos falando de uma receita anual de cerca de 35 bilhões de dólares – estão com suas patentes para vencer nos próximos anos. E, para piorar, há muito poucos remédios prontos para ocupar o espaço desses “blockbusters de farmácia”. Das 78 drogas aprovadas pela FDA em 2002, por exemplo, apenas 7 foram classificadas como avanços em relação a outras drogas. As outras 71 não passavam de variações de outras drogas que já existiam no mercado.
O que poderia ser feito para aprimorar a atuação dessas empresas?
Uma das reformas mais importantes que poderiam entrar em vigor imediatamente é exigir que as empresas testem suas novas drogas em comparação às já existentes, e não a placebos. Também seria saudável que elas trouxessem a público os detalhes de seus gastos com pesquisa e com marketing.
É comum ouvir que as farmacêuticas não investem na pesquisa de remédios contra doenças do terceiro mundo, como malária ou leishmaniose, porque países pobres não conseguem garantir o retorno financeiro do investimento. Como a medicina deve se portar diante desse tipo de questão?
Essa é uma situação terrível. Há 20 anos, realidades como essa eram mostradas escancaradamente em revistas médicas, quando o resultado de novos medicamentos eram medidos por seus benefícios em dólares. Colocava-se um preço nos anos de vida ganhos pelo tratamento: se um executivo de propaganda ganhava 500 mil dólares por ano, a vida dele era medida a partir daquele preço. Portanto, os tratamentos mais caros seriam justificáveis. Nesses parâmetros, se uma dona-de-casa tivesse a mesma doença, sua vida valeria quase nada. Felizmente, não vejo mais isso acontecer, apesar de acreditar que a indústria ainda se comporte assim, mesmo que implicitamente.
Você escreveu uma resenha positiva sobre o filme O Jardineiro Fiel, do diretor brasileiro Fernando Meirelles, que trata de pesquisas de medicamentos em países de terceiro mundo. Quão importante foi levar o tema para o cinema?
Muito importante. O filme é muito bom, concordo com o ponto de vista da história. Eu gostaria, apenas, que ele tivesse explicado por que as farmacêuticas estavam fazendo aquilo. Creio ser possível que muitas delas conduzam testes de novas drogas em pacientes na África para não ter de seguir as linhas de conduta de comitês de ética e da FDA.
Como ex-editora de uma das mais importantes revistas de divulgação científica, como você viu a recente descoberta de que um pesquisador coreano fraudou seus estudos sobre células-tronco publicados em jornais científicos?
Não há nada que nós editores possamos fazer. Informações fabricadas são feitas meticulosamente e, se forem plausíveis, não há como detectá-las. Editores recebem os manuscritos, eles não estão no laboratório ou ao lado da cama do paciente examinando passo a passo. Não há maneiras de verificar se o material é totalmente fidedigno. Quem acaba por revelar as fraudes, normalmente, são os colegas de trabalho que deduram os cientistas. E, infelizmente, a publicação de fraudes acontece com remédios também. Resultados indesejados são simplesmente abafados. Houve o caso de um medicamento para a artrite chamado Celebrex. Um teste publicado na revista da Associação Médica Americana dizia que ele causava menos efeitos colaterais do que drogas existentes. Só depois da publicação os editores descobriram que os resultados eram baseados apenas nos 6 primeiros meses de de teste. Quando o teste inteiro foi analisado, não havia vantagem no uso do Celebrex a longo prazo.
Em uma palestra recente, você disse que os EUA têm dado as costas à ciência. O que está acontecendo?
Temos visto uma grande adoção de noções anticientíficas. Há escolas sendo pressionadas a ensinar criacionismo em vez de evolucionismo. Há várias tentativas de desacreditar descobertas científicas, como o aquecimento global. O governo apresenta esse assunto como controverso, algo que, na verdade, ele não é. A medicina alternativa está ressurgindo depois de ter quase desaparecido por conta dos grandes avanços medicinais pós-2ª Guerra. Muitos desses métodos, além de não serem provados, viram as leis científicas de cabeça para baixo.
O que tem levado essas pessoas a se afastarem da ciência?
Uma das razões é a educação científica precária. Professores ganham mal, então as pessoas mais talentosas não são atraídas para ensinar. Além disso, para ser professor de ciências não é preciso ser cientista. Então, muitas vezes esses professores não sabem o que estão ensinando. O que se aprende em ciências, em vários casos, não passa de uma coleção de fatos. As crianças aprendem como os animais são classificados e como as coisas são vistas pelo microscópio. Mas elas não aprendem a pensar cientificamente – e isso é justamente o oposto de decorar fatos. Pensamento científico envolve ceticismo, até que haja provas. Deveríamos ensinar a maneira de avaliar evidências e como fazê-lo de forma crítica.

Marcia Angell

• Foi editora-executiva da New England Journal of Medicine. Quando deixou o cargo, escreveu um livro sobre os bastidores da indústria farmacêutica.
• É apaixonada por música e adora ir a concertos.
• Tocava piano e violino, mas uma artrite nas mãos obrigou-a a largar os instrumentos.
• Está lendo Dark Ages America (“América Anos Negros”, sem tradução em português), em que o historiador Morris Berman defende a tese de que os EUA estão em trajetória irreversível de declínio.
• Nas últimas eleições dos EUA, votou em John Kerry contra o vencedor George W. Bush.

fonte: http://super.abril.com.br/saude/doutores-sabem-nada-446454.shtml 28.04.2011 ás 10:00.

Ações da Anvisa de combate a resistência microbiana

Conheça as ações da Anvisa de combate a resistência microbiana

15 de abril de 2011

Dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) apontam que mais de 50% das prescrições de antibióticos no mundo são inadequadas. O consumo indevido deste tipo de medicamento é um dos fatores que leva ao aumento da resistência microbiana – a resistência natural que microrganismos, como bactérias, vírus e fungos, adquirem ao longo do tempo e que pode ser acelerada por ações humanas.

O problema, de amplitude mundial, evidencia-se com o aumento do número de casos de infecção hospitalar provocados por microrganismos resistentes aos antibióticos disponíveis para uso. A Organização Mundial da Saúde (OMS) quer chamar a atenção da sociedade para o assunto e escolheu como tema do Dia Mundial da Saúde deste ano o combate à resistência microbiana.

A Anvisa, em parceria com a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) e com a Coordenação Geral dos Laboratórios de Saúde Pública – CGLAB/SVS/MS, tem instituído medidas para monitorar e controlar a resistência microbiana em serviços de saúde no país. Entre essas medidas, destacam-se:


1) Rede Nacional de Monitoramento da Resistência Microbiana em Serviços de Saúde (Rede RM)

2) Maior controle para venda de antibióticos: aprovação da RDC 44/2010

3) Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC)

4) Obrigatoriedade do uso de solução alcoólica em hospitais

Quadro do controle de infecção hospitalar no Brasil

Vanessa Amaral – Imprensa/Anvisa

sábado, 16 de abril de 2011

DIREITOS E DEVERES DO PROFISSIONAL FARMACÊUTICO - CRF / AM


UMA ABORDAGEM SUSCINTA DA LEI 5.991/73 QUANTO AOS DIREITOS E DEVERES DO PROFISSIONAL FARMACÊUTICO E DA EMPRESA
Paulo Roberto – Presidente do CRF/AM
Caro colega.

Deves ter percebido a nova prática jurídica do Conselho Regional de Farmácia do Amazonas quanto à aplicação dos artigos 15 com seus parágrafos e o artigo 17 da Lei 5.991/73.
Como você deve recordar, o profissional farmacêutico até a gestão passada, quando apresentava justificativa de ausência ao trabalho, sua defesa também servia para amparar juridicamente a empresa que não observava os preceitos legais abaixo.
Você bem sabe que o atestado médico é individual e concedido à pessoa física quando consulta um médico em busca de recuperar sua saúde e/ou diagnosticar uma doença. É documento que tem fé pública e também é caracterizado por sua não transmissibilidade a terceiros, ainda mais se tratando de uma pessoa jurídica, cujo estado de saúde (financeiro) depende de seu empresário e não de um médico no stricto sensu do termo.
Acontecia que o Conselheiro Regional ao acatar sua justificativa estendia esse direito ao dono do estabelecimento, absolvendo-o, por descumprimento de preceito legal, da multa administrativa.
Tal interpretação, salvo melhor juízo, tem feito com que a empresa o obrigue a apresentar defesa administrativa, cobrando um ônus que você não está obrigado a pagar, ou seja, além de se defender justificadamente ou não das questões de natureza puramente ética, é constrangido a defendê-la administrativamente, competência legalmente destinada a um advogado.
A interpretação ora aplicada aos preceitos jurídicos da Lei 5.991/73 dá um novo rumo à sua aplicabilidade e o desonera desta pesada
obrigação. Você não é obrigado assumir a função de advogado, até porque não o é.
Os Conselheiros Regionais estão orientados a seguir a nova sistemática jurídica acatando, quando de direito, sua justificativa e negando a sua extensão ao proprietário do estabelecimento, que por razão de direito, também, deve apresentar a sua, de preferência através de profissional habilitado para tanto: o seu advogado.
A defesa administrativa deve ser feita ao Conselho Federal de Farmácia por meio de recurso que só o advogado conhece da sua natureza e aplicabilidade. Há regras processuais para interposição de recursos, as quais o profissional farmacêutico não tem domínio, por não ser preparado para tal fim. Portanto, não deve ser instado a interpô-lo.
Esta nova interpretação tem causado certo incômodo aos RTs de farmácias e drogarias, em razão, cremos, da falta de hábito do profissional farmacêutico em lidar com questões jurídicas típicas das normas ínsitas na 5.991/73.
A interpretação atualmente dada aos artigos mencionados acima tem uma clara finalidade: retirar dos ombros do RT a pressão exercida pela classe patronal quando da justificada ausência do profissional ao seu serviço e mostrar ao RT que sua justificativa não alcança a falta de contratação de um substituto, por ser dever do seu patrão, como preconizado pelos §§ 1º e 2º do art. 15 da Lei 5.991.
É necessário que o farmacêutico entenda não ser obrigatório que faça a defesa administrativa da empresa em que trabalha. Tal obrigação é do setor jurídico da firma ou conglomerado que, por possuir nos seus quadros, advogados qualificados para impetrar recurso de qualquer natureza, são os habilitados para tanto.
Quando o farmacêutico é contratado como responsável técnico para determinado estabelecimento, sua responsabilidade se restringe à sua competência de formação profissional, principalmente no que tange ao cumprimento das normas jurídicas a exemplo das Leis 3.820/60, Decreto 85.878/1981; Leis 5.991/73, 6.360/09/76, 6.437/08/1977, a nova
Lei do Tóxico (11.343/06, que revogou as leis 6.368/73 e 10.409/02); Resolução 417/09/2004 (Código de Ética da Profissão Farmacêutica); Resolução 418/09/2004 (Código de Processo Ético Farmacêutico) e demais Resoluções do Conselho Federal de Farmácia.
Em nenhum desses instrumentos jurídicos consta ser obrigação do profissional farmacêutico fazer defesa administrativa da empresa para a qual trabalha. É dever sim justificar sua ausência para que não incorra em penalidades de natureza ética por motivos injustificados.
O art. 15 e seus parágrafos e 17 da Lei 5.991/73, assim dispõem:
Art. 15 A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da Lei.
§ 1º A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento.
§ 2º Os estabelecimentos de que trata este artigo poderão manter técnico responsável substituto, para os casos de impedimento ou ausência do titular.
Art. 17. Somente será permitido o funcionamento de farmácia e drogaria sem a assistência de técnico responsável, ou de seu substituto, pelo prazo de até trinta dias, período em que não serão aviadas fórmulas magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle.
Deve ser esclarecido também, que os dois artigos acima estão diretamente relacionados com falhas meramente administrativas, ou seja, especificamente de competência da empresa, por não cuidar da previsibilidade de ausência do seu responsável técnico por questões pessoais, de saúde e trabalhistas.
Cabe a ela, empresa, apresentar toda e qualquer justificativa que o caso vier a exigir e não ao profissional farmacêutico, sabidamente não habilitado para esse tipo de defesa. Exigir do profissional farmacêutico que assim proceda, inclusive pressionando-o, dizendo que vai descontar
de seu salário multa recebida por tal falha, não é de bom juízo e passa a exigir interpelação judicial se for o caso (e normalmente, o é!).
O Conselho Regional de Farmácia do Estado do Amazonas tem estado à disposição dos colegas para a devida orientação jurídica em situações como esta, de forma gratuita e o tem feito com presteza quando procurado.
Por outro lado, é recomendável que o colega não se deixe vilipendiar nos seus direitos trabalhistas e éticos procurando na justiça o devido amparo legal.
Paulo Roberto
Presidente do CRF-AM

quarta-feira, 13 de abril de 2011

O dono do laboratório Hipolabor é Preso - Sonegação fiscal, com uma Suspeita na Adulteração de Medicamentos

O dono do laboratório Hipolabor, Ildeo de Oliveira Magalhães, e o químico da empresa, Renato Alves da Silva, foram presos nesta terça-feira em Belo Horizonte. O laboratório e o empresário são acusados de sonegação fiscal, suspeita de fraude em licitações públicas, adulteração de medicamentos, sonegação fiscal e formação de cartel. Magalhães estava em sua cobertura triplex de 800 metros quadrados, localizado em um bairro de luxo na Região Centro-Sul de Belo Horizonte. Pelo menos duas pessoas teriam morrido depois de ingerir medicamentos produzidos pela empresa, outras quatro tiveram sequelas.
A prisão do dono do laboratório e do químico ocorreu durante a Operação Panacéia, em conjunto entre Ministério Público de Minas Gerais, Secretaria de Fazenda, Polícias Militar e Civil, Anvisa e Ministério da Justiça. Participam 130 servidores públicos estaduais e federais e quatro promotores de Justiça.

O Ministério Público de Minas Gerais, coordenador da ação, solicitou a indisposição dos imóveis do empresário, avaliados em R$ 12 milhões. Na lista, há outros apartamentos na capital mineira e um apartamento na Avenida Atlântica, em Copacabana, no Rio de Janeiro. Além de documentos e computadores, os auditores recolheram na casa 30 mil dólares e 112 mil euros sem origem declarada.

O Ministério Público iniciou as investigações há cinco anos. As irregularidades são diversas. O preço de um medicamento da empresa era de R$ 6 no atacado. No varejo, era vendido a R$ 130,00. Ao declarar um valor menor no atacado, o laboratório pagava menos tributos.

Os dois tiveram prisão temporária decretada pela Justiça e devem ficar detidos por cinco dias.

Foi realizada uma fiscalização simultânea em quatro endereços da empresa. Documentos digitalizados foram copiados e serão confrontados com informações já declaradas ao Fisco.

Foram encontrados 30 mil dólares e 112 mil euros em espécie, sem origem comprovada.

Um indício de que o laboratório atuava com caixa dois é o pagamento de multas. Nos últimos oito anos, o Hipolabor foi autuado em R$ 4 milhões e a dívida foi rapidamente quitada. Outras duas empresas do grupo também são suspeitas de fraude em licitações públicas.

Segundo o MP, as investigações serão retomadas a partir do material apreendido nesta terça-feira em seis endereços de empresas ligadas à Hipolabor. O órgão busca elementos que confirmem a suspeita de formação de cartel entre empresas do setor, distribuídas por todo o Brasil, e fraudes em licitação de medicamentos. De acordo com os promotores, grupos faziam propostas parecidas e combinavam preços com antecedência. Toda a comunicação mantida pelos funcionários da Hipolabor e empresas suspeitas foi recolhida pelas autoridades.

A Anvisa órgão do Ministério da Saúde, também participou da ação de busca e apreensão na empresa para verificar denúncias de irregularidades na produção de medicamentos. Promotores de Santa Luzia e Lagoa Santa, na região metropolitana de Belo Horizonte, apresentaram em 2010 denúncias criminais contra a Hipolabor, acusando a empresa de adulterar a fórmula de um anestésico à base de Cloridrato de Bupivacaína. Pelo menos duas pessoas morreram e outras quatro tiveram reações adversas ao medicamento, ficando com sequelas permanentes.

Em 2006, o Ministério da Saúde proibiu a distribuição, o comércio e o uso de dois anestésicos fabricados pelo Hipolabor, após um morte ocorrida no Hospital Santa Luzia. Outras sete mulheres também passaram mal ao usar os medicamentos. As proibições foram publicadas no Diário Oficial da União para o cloridrato de bupivacaína (lote AR 001/05) e o cloridrato de lidocaína 2% (lote LL 239/05). As vítimas tinham passado por cirurgias de cesariana ou no útero.

O GLOBO procurou o grupo Hipolabor, mas a empresa disse que não vai se pronunciar sobre o assunto.

Está suspenso pela Anvisa o prazo que terminaria no próximo dia 25 de abril para que as farmácias passassem a registrar a venda de antibióticos no SNGPC.

Prazo das farmácias para norma do antibiótico está suspenso

12 de abril de 2011
Está suspenso pela Diretoria da Anvisa o prazo que terminaria no próximo dia 25 de abril para que as farmácias passassem a registrar a venda de antibióticos no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados, o SNGPC.
A decisão foi tomada durante a reunião pública da Diretoria Colegiada da Agência nesta terça-feira (12/4), que teve início às 14h43, no auditório da Anvisa em Brasília. O encontro contou com a presença do público no auditório da Agência e também foi transmitido em tempo real pela internet.
O prazo para que as farmácias aderissem ao SNGPC, sistema informatizado desenvolvido e gerenciado pela Anvisa, constava da norma que modificou as regras para vendas de antibiótico, em outubro passado, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 44/2010.

Inicialmente a pauta da reunião pública da Diretoria da Anvisa previa a apreciação de algumas mudanças propostas para a norma. Mas os diretores optaram por solucionar a questão mais urgente, o prazo, e prorrogar a discussão dos ajustes para a próxima reunião.

sexta-feira, 8 de abril de 2011

VOCABULÁRIO DE FORMAS FARMACÊUTICAS - ANVISA

Segue uma publicação muito boa da ANVISA sobre vocabulário farmacêutico, não deixe de ler e aprender... abraços Davis Queiroz
 
Vocabulário de formas farmacêuticas é publicado

7 de junho de 2011

A Anvisa divulga, nesta quinta-feira (7/4), o Vocabulário Controlado de Formas Farmacêuticas, Vias de Administração e Embalagens de Medicamentos. A publicação ficará  disponível no portal da Agência, no link “Medicamentos”.
O livreto contém a padronização das nomenclaturas e conceitos relacionados às formas farmacêuticas, vias de administração e embalagens de medicamentos para serem utilizados como referência primária, principalmente no registro e pós-registro de medicamentos.
Outro aspecto importante são as abreviações das características técnicas, muito utilizadas em publicações oficiais. Quando não seguem um padrão, essas abreviações constituem um obstáculo para a comunicação
Os conceitos e nomenclaturas também devem ser empregados  nas bulas e rótulos, nos sistemas de informações, na certificação de Boas Práticas de Fabricação e em outras atividades que exigem informações padronizadas. A falta de padronização dificulta a classificação correta dos medicamentos e o entendimento comum.
Conheça o livreto.
http://websphere.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/home/!ut/p/c5/04_SB8K8xLLM9MSSzPy8xBz9CP0os3hnd0cPE3MfAwMDMydnA093Uz8z00B_AwN_Q_1wkA48Kowg8gY4gKOBvp9Hfm6qfkF2dpqjo6IiAJYj_8M!/dl3/d3/L0lDU0lKSWdra0EhIS9JTlJBQUlpQ2dBek15cUEhL1lCSlAxTkMxTktfMjd3ISEvN19DR0FINDdMMDAwNkJDMElHNU42NVFPMDg3NQ!!/?WCM_PORTLET=PC_7_CGAH47L0006BC0IG5N65QO0875_WCM&WCM_GLOBAL_CONTEXT=/wps/wcm/connect/anvisa/anvisa/sala+de+imprensa/noticias/vocabulario+de+formas+farmaceuticas+e+publicado

VAGA DE EMPREGO - RT EM DISTRI, DE PROD. P/ SAÚDE - MANAUS

Olá colegas!

Me ligaram sobre um vaga para RT em uma ditribuidora de produtos para saúde (4 horas). A distribuidora é nova, logo está precisando tirar todos os doc´s - CRF - DVISA - ANVISA

Caso queiram entrar em contato:
agcompani@hotmail.com
8414-1835
Sr. Adriano

" Não se prostituem"

Boa Sorte,

Davis Queiroz
davisqueiroz@hotamil.com

CURSO DE ANTIBIOGRAMA 2011 - SBAC

quarta-feira, 6 de abril de 2011

SNGPC: Novas regras para retenção e escrituração de medicamentos antimicrobianos. - IMPORTANTE


A Coordenação do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – (CSGPC) informa que foi publicada no dia 28 de outubro de 2010 no Diário Oficial da União a Resolução-RDC nº 44, de 26 de outubro de 2010 que dispõe sobre o controle de medicamentos a base de substâncias classificadas como antimicrobianos. Esclarecemos abaixo alguns pontos importantes desta resolução que estão relacionados ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC.
A RDC nº 44/2010 estabelece o controle para todos os antimicrobianos de uso sob prescrição. Desta forma todas as formas farmacêuticas comercializadas que possuem tarja vermelha e são de venda sob prescrição, deverão obrigatoriamente ser escrituradas no SNGPC, incluindo antimicrobianos de uso dermatológico, ginecológico, oftálmico e otorrinolaringológico.
Com relação à escrituração dessas substâncias no SNGPC, esclarecemos que todas as empresas que já utilizam esse sistema bem como aquelas que não o possuem deverão realizar a escrituração somente a partir do dia 25 de abril de 2011 (180 dias contados da data de publicação da resolução).  Informamos que antes deste prazo não é necessária a escrituração no SNGPC, apenas a retenção da receita (receita de controle especial – duas vias), a qual passará a ser obrigatória a partir do dia 28 de novembro de 2010.
Informamos que antes do prazo para iniciar a escrituração (25/04/2011), esta coordenação irá publicar um informe técnico contendo todos os procedimentos que deverão ser adotados pelos estabelecimentos para inclusão dos medicamentos antimicrobianos no SNGPC.
Esclarecemos ainda que as retenções e escriturações de receitas deverão ser realizadas em todas as farmácias e drogarias, públicas ou privadas, entretanto, somente realizarão a escrituração no SNGPC as farmácias e drogarias privadas. As farmácias e drogarias de natureza pública e aquelas de unidades hospitalares deverão realizar a escrituração em Livro de Registro Específico para medicamentos antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado previamente avaliado e aprovado pela Autoridade Sanitária competente. Esta escrituração também deverá ocorrer somente a partir do dia 25 de abril de 2011.
Em relação à guarda dos medicamentos antimicrobianos, continua da forma com esta, ou seja, estes deverão continuar nas prateleiras. Diante disso, não será necessária a guarda destes em armários ou salas exclusivas, assim como, as farmácias e drogarias não terão que fazer nenhuma petição de alteração de AFE ou AE para comercializar os antimicrobianos.
A Resolução-RDC nº 44/2010 pode ser acessada através do link:

Anvisa faz suspensão e interdição de produtos irregulares

Anvisa faz suspensão e interdição de produtos irregulares


6 de abril de 2011

A Agência publicou, nesta terça-feira (5/4), no Diário Oficial da União, a interdição cautelar do produto Gel Bellus lote nº 03/2010, fabricado pela empresa Nova Radar Produtos Químicos e Farmacêuticos, de Nova Iguaçu-RJ por apresentar desvios de qualidade.

Na segunda-feira (4/4), foi publicada a suspensão de todas as propagandas dos produtos Bermuda Anticelulite Infravel com Infravermelho Longo, Blusas Infravel com Infravermelho Longo, Top Infravel com InfravermelhoLongo, Sutiã Infravel com Infravermelho Longo, Bojo Infravermelho Longo e Sandálias Magneticas Maggin. A proibição vale para todos os veículos de comunicação. Os produtos não têm registro na Anvisa e não podem ser anunciados com alegações terapêuticas.

O produto Massageador Sculptor Body também teve sua propaganda suspensa nos meios de comunicação por não possuir registro na Agência.

A interdição cautelar vale pelo período de 90 dias após a data de publicação no Diário Oficial da União. Durante esse tempo, o produto interditado não deve ser consumido e nem comercializado. Já a suspensão dura o tempo necessário para a regularização dos produtos junto à Agência e tem validade imediata após a divulgação da medida no Diário Oficial. As pessoas que já tiverem adquirido algum produto dos lotes suspensos devem interromper o uso.

terça-feira, 5 de abril de 2011

CERTIFICAÇÃO BOAS PRATICAS - PRODUTOS PARA SAÚDE

Devido a procura de alguns colegas sobre está questão, decidi postar a relação dos documentos necessários para emissão do certificado de boas práticas de fabricação de produtos para saúde. Em breve postarei os documentos necessários para a emissão do Certificado de BP de armazenagem e distribuição.


Ata de Auto-Inspeção (em word)  
Formulário de petição específico para Certificação (em word) 

I - Boas Práticas de Fabricação para Produtos Médicos:
I.1 - Folha de rosto conforme art. 4º da RDC, nº 124/04 (sem numeração), se aplicável.
I.2 – Requerimento de solicitação emitido pela empresa contendo as seguintes informações:
1. Identificação da empresa solicitante;
2. Identificação e endereço da empresa objeto de inspeção;
3. Tipo de inspeção desejada;
4. Número da autorização de funcionamento;
5. Atividades realizadas pela empresa objeto de inspeção;
6. Categoria e classe de risco dos produtos da empresa conforme RDC-185/01;
7. Informar, se existente, os serviços terceirizados no processo produtivo da empresa;
8. Nome e assinatura do Responsável Técnico e/ou Legal.
I.3 – Via original do comprovante de pagamento da taxa;
I.4 - Comprovante de Enquadramento de Porte da Empresa;
II - Boas Práticas de Fabricação para Kit - Diagnóstico:
II.1 - Folha de rosto conforme art. 4º da RDC, nº 124/04 (sem numeração), se aplicável.
II.2 – Requerimento de solicitação emitido pela empresa contendo as seguintes informações:
1. Identificação da empresa solicitante;
2. Identificação e endereço da empresa objeto de inspeção;
3. Tipo de inspeção desejada;
4. Número da autorização de funcionamento;
5. Atividades realizadas pela empresa objeto de inspeção;
6. Relação de produtos abrangidos por grupo, conforme Portaria 08/96;
7. Informar, se existente, os serviços terceirizados no processo produtivo da empresa;
8. Nome e assinatura do Responsável Técnico e/ou Legal.
II.3 – Via original do comprovante de pagamento da taxa;
II.4 - Comprovante de Enquadramento de Porte da Empresa;
III - Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de Produtos para Saúde: (Produtos Médicos e Kit - Diagnóstico)
III.1 - Folha de rosto conforme art. 4º da RDC, nº 124/04 (sem numeração), se aplicável.
III.2 – Requerimento de solicitação emitido pela empresa contendo as seguintes informações:
1. Identificação da empresa solicitante;
2. Identificação e endereço da empresa objeto de inspeção;
3. Tipo de inspeção desejada;
4. Número da autorização de funcionamento;
5. Atividades realizadas pela empresa objeto de inspeção;
6. Categoria e classe de risco dos produtos da empresa conforme RDC-185/01 ou Portaria 08/96;
7. Informar, se existente, os serviços terceirizados no processo produtivo da empresa;
8. Nome e assinatura do Responsável Técnico e/ou Legal.
III.3 – Via original do comprovante de pagamento da taxa;
III.4 - Comprovante de Enquadramento de Porte da Empresa;
III.5 - Fluxograma de recebimento e distribuição - memorial descritivo do processo de recebimento e distribuição.
IV- Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: (INSPEÇÃO INTERNACIONAL)
IV.1 - Folha de rosto conforme art. 4º da RDC, nº 124/04 (sem numeração), se aplicável.
IV.2 – Requerimento de solicitação emitido pela empresa contendo as seguintes informações:
1. Identificação da empresa solicitante (nacional) – Razão Social, Endereço e CNPJ; 
2. Identificação da empresa internacional objeto de inspeção – Razão Social, endereço;
3. Tipo de inspeção desejada; 
4. Número da autorização de funcionamento da empresa solicitante (nacional); 
5. Atividades realizadas pela empresa internacional, objeto da inspeção;
6. Informar, se existente, os serviços terceirizados no processo produtivo da empresa;
7. Relação de Produtos da empresa internacional abrangida por grupo e classe de risco conforme RDC-185/01 (a serem exportados para o Brasil);
8. Nome e assinatura do Responsável Técnico e/ou Legal.
IV.3 – Via original do comprovante de pagamento da taxa;
IV.4 - Comprovante de Enquadramento de Porte da Empresa;
IV.5 - Certificado de BPF - GMP ou correspondente, emitido pela autoridade sanitária do país de origem - tradução juramentada e consularizada.
Portaria nº 686, de 27 de agosto de 1998 
Resolução - RDC nº 16, de 23 de abril de 2009 
Resolução - RDC nº 59, de 27 de junho de 2000
FONTE : www.anvisa.gov.br 05 de abril de 2011 ás 23:00.

segunda-feira, 4 de abril de 2011

Por que estudar farmacoeconomia?

segunda-feira, 14 de março de 2011

Por que estudar farmacoeconomia?

Por que estudar farmacoeconomia?

Já é de conhecimento de todos que a preocupação com os efeitos nocivos de medicamentos e de punições pelo seu uso indevido é quase tão antiga quanto a história do homem.
O uso racional de medicações implica na seleção e identificação das condições ou subgrupos em que elas devem ser utilizadas, no sentido de tornar o sistema de saúde mais eficiente protegendo e recuperando a saúde da população com boa qualidade de vida.
O esforço para promover e aperfeiçoar a oferta de produtos e serviços em saúde tem sido recompensado com melhores resultados em saúde. As novas tecnologias aplicadas á saúde tem conseguido, de forma inegável:
- Aumentar a duração e a qualidade de vida;
- Aumentar as taxas de cura em situações clínicas definidas;
- Reduzir a dor e o sofrimento;
- Recuperar a capacidade funcional e profissional.
            A farmacoeconomia de forma bem simples pode ser definida como a descrição, a análise e a comparação dos custos e das consequências das terapias medicamentosas para os pacientes, os sistemas de saúde e a sociedade, com o objetivo de identificar produtos e serviços farmacêuticos cujas características possam conciliar as necessidades terapêuticas com as possibilidades de custeio.
Diferentemente de outros campos científicos, não existe nenhum treinamento padronizado para farmacoeconomistas, pois esse campo é multidisciplinar. O campo específico da farmacoeconomia é relativamente novo – o termo apareceu pela primeira vez na literatura em meados da década de 1980 – mas, ainda sim, os conceitos e métodos são tomados emprestados de outras disciplinas e áreas de pesquisa mais estabelecidas. A farmacoeconomia abrange áreas tanto da economia da assistência à saúde, como de pesquisa de desfechos clínicos ou humanistas relacionados à farmácia.
No contexto das avaliações econômicas das tecnologias sanitárias, a avaliação de medicamentos é considerada um dos eixos centrais da economia da saúde, por constituir-se uma categoria em que melhor se conhecem os custos e os resultados.
Um erro muito frequente é considerar que a farmacoeconomia se limita somente aos custos (em termos monetários) sem considerar a eficácia, segurança e qualidade de vida. Mas também o termo custo pode ser empregado para se referir num custo real de se adotar uma determinada atividade, no benefício perdido por não utilizar um recurso ou na melhor alternativa que pode ser utilizado.
Algumas questões exploradas nos estudos de farmacoeconomia incluem: esse medicamento novo deve ser acrescentado ao formulário? Será que um novo serviço farmacêutico deve ser implementado? Qual é o impacto dos diferentes medicamentos sobre a qualidade de vida relacionada à saúde de um paciente?
Para isso existem quatro tipos básicos de estudos farmacoeconômicos: análise de minimização de custos, análise de custo-efetividade, análise de custo-utilidade e análise de custo-benefício.
A farmacoeconomia tem aplicação em qualquer situação que implique uma eleição entre as alternativas e quais os valores destas conseqüências sobre a saúde e sobre os recursos.
O objetivo de adicionar dados farmacoeconômicos e de medidas de resultados em guias e protocolos clínicos é reduzir o número de pessoas que recebem de forma inapropriada tratamentos e aumentar os efeitos benéficos na população.
A avaliação econômica também pode ser desenvolvida em diferentes fases da investigação clínica, como por exemplo, nos ensaios de fase I, embora seja necessário incluir muitos pressupostos, já que os dados disponíveis são escassos, sua elaboração pode servir como orientação sobre qualidade, eficácia, segurança e custo que deveria ter um novo medicamento para poder apresentar vantagens sobre os produtos já existentes no mercado.
Os ensaios de fase II podem incluir questionários de qualidade de vida, fazer uma estimativa do preço do produto e atualizar o modelo da fase anterior. Já na fase III se melhoram os dados a incluir nas avaliações econômicas. A fase IV é a fase para realizar novos modelos, incluir novas alternativas (mais empregadas na assistência e os mais baratos) e deveria tentar usar marcadores finais de eficácia (anos de vida ganhos etc.).
Concluindo, a avaliação econômica de medicamentos é uma ferramenta útil, mas não é a única a considerar para a tomada de decisão para que seja racional. A farmacoeconomia muitas vezes pode vir a demonstrar que nem tudo que é mais moderno, mais caro e de melhor qualidade é indispensável ou produz o melhor efeito, mas é sempre possível identificar, em uma série de opções de tratamento, aquela que consegue atingir as expectativas de todos, mesmo que não seja a melhor.
Talvez as soluções propostas pela farmacoeconomia não sejam desejáveis, na medida em que refletem a nossa incapacidade de encontrar respostas ideais para o problema do acesso universal e equitativo a um tratamento que traga máxima qualidade de vida a todos os pacientes ao mesmo tempo. Mas, mesmo num mundo repleto de iniquidades de vida, com certeza será melhor pecar pela ação do que pela omissão, permitindo preservar por mais tempo a justiça e a humanidade no futuro que estamos deixando como herança aos nossos descendentes lembrando que a ÉTICA deve sempre nortear todas as decisões.

Referências consultadas:

Princípios básicos de farmacoeconomia. Disponível em: http://www.ppge.ufrgs.br/ats/disciplinas/2/pfizer-2006.pdf  Acesso em 13 de março de 2011.
RASCATI, Karen.L. Introdução à farmacoeconomia. São Paulo. 1ed. 2009.
ORTEGA, A. Farmacoeconomia Disponível em: http://sefh.interguias.com/libros/tomo1/Tomo1_Cap2-11.pdf Acesso em 11 de março de 2011
 
FONTE:
Autoria Diane Rodrigues – Farmacêutica e mestranda em Ciências da Saúde com ênfase em Farmacoeconomia
Supervisão Prof. Dr. Marcelo Polacow Bisson