quarta-feira, 29 de dezembro de 2010

NOVA RELAÇÃO DE ANTIBIÓTICOS CONTROLADOS - RDC 44/10

Anvisa altera lista de antibióticos sob controle e publica Nota Técnica para esclarecer dúvidas

23 de dezembro de 2010

" Em resumo de tudo que está abaixo:
- Sairão da lista de controlados 5 medicamentos entre eles
NISTATINA.
- AS RECEITAS PODEM SER AS COMUNS, SEM NECESSIDADE DA RECEITA ESPECÍFICA PARA CONTROLADOS, A RECEITA COMUM DEVE TER TODOS OS CAMPOS DESCRITOS...
- E entrerão 26 novos medicamentos entre eles bacitracina, limeciclina, etc... ve relaçã nova abaixo.

AGRADECIMENTOS PELAS INFORMAÇÕIES A DRA. SAMARA LINDOSO - FARMACÊUTICA COMUNITÁRIA (primeira da direita para esquerda na foto)


Foi atualizada a lista de antimicrobianos (categoria que inclui os antibióticos) de uso sob prescrição médica cuja venda deve ocorrer apenas mediante retenção de receita em farmácias e drogarias, conforme determina a RDC 44 de 2010.

A RDC 61, publicada nesta quarta-feira (22/12), alterou o anexo da norma anterior, incluindo na relação mais 26 princípios ativos. Outras cinco substâncias foram retiradas da lista, que agora passa a ter 119 substâncias sob controle.

As substâncias excluídas são: 5-fluorocitosina, griseofulvina, nistatina, fenilazodiaminopiridina e sulfadoxina. Além disso, corrigiu-se a grafia da substância talilsulfatiazol para Ftalilsulfatiazol. A resolução já está em vigor.

Confira a relação atualizada de substâncias

Acesse a RDC 61 de 2010

Nota técnica


A Agência também elaborou uma Nota Técnica com o objetivo de esclarecer dúvidas dos profissionais de saúde e usuários em relação às determinações da RDC 44 de 2010.

Duas vias

A Nota Técnica deixa claro que, ao usar a expressão “receita de controle especial”, a RDC nº 44/2010 refere-se a uma receita simples, prescrita em duas vias e contendo as informações exigidas.

Ainda segundo o documento, as informações relacionadas à identificação do comprador e ao registro da dispensação (entrega do medicamento ao consumidor pelo farmacêutico) devem ser preenchidas no momento da venda. Esse procedimento é de responsabilidade do estabelecimento farmacêutico.

Deve ser prescrito apenas um medicamento por receita. Além disso, a receita só poderá ser aviada (entregue à farmácia) uma vez, não podendo ser reutilizada para outras compras.

Controles

Ainda pela Nota Técnica, as farmácias que não comercializam medicamentos, como as dos postos de saúde públicos e as hospitalares, que não estão inseridas no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), devem manter os controles já existentes.

Já as farmácias públicas que comercializam medicamentos devem registrar as vendas de antibióticos em Livro de Registro ou por meio de sistema informatizado aprovado pela vigilância sanitária local.

As farmácias e drogarias privadas, conforme exigido pela RDC nº44/2010, desde 28/11/10 já realizam a retenção das receitas e a partir de 25/04/11 começarão a escriturar as vendas no SNGPC.

ANEXO
LISTA DE ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA
(NÃO SE APLICA AOS ANTIMICROBIANOS DE USO EXCLUSIVO
HOSPITALAR)
1. Ácido clavulânico
2. Ácido fusídico
3. Ácido nalidíxico
4. Ácido oxolínico
5. Ácido pipemídico
6. Amicacina
7. Amoxicilina
8. Ampicilina
9. Axetilcefuroxima
10. Azitromicina
11. Aztreonam
12. Bacitracina
13. Brodimoprima
14. Capreomicina
15. Carbenicilina
16. Cefaclor
17. Cefadroxil
18. Cefalexina
19. Cefalotina
20. Cefazolina
21. Cefepima
22. Cefodizima
23. Cefoperazona
24. Cefotaxima
25. Cefoxitina
26. Cefpodoxima
27. Cefpiroma
28. Cefprozil
29. Ceftadizima
30. Ceftriaxona
31. Cefuroxima
32. Ciprofloxacina
33. Claritromicina
34. Clindamicina
35. Clofazimina
36. Cloranfenicol
37. Cloxacilina
38. Daptomicina
39. Dapsona
40. Dicloxacilina
41. Difenilsulfona
42. Diidroestreptomicina
43. Diritromicina
44. Doripenem
45. Doxiciclina
46. Eritromicina
47. Ertapenem
48. Espectinomicina
49. Espiramicina
50. Estreptomicina
51. Etambutol
52. Etionamida
53. Fosfomicina
54. Ftalilsulfatiazol
55. Gatifloxacina
56. Gemifloxacino
57. Gentamicina
58. Imipenem
59. Isoniazida
60. Levofloxacina
61. Linezolida
62. Limeciclina
63. Lincomicina
64. Lomefloxacina
65. Loracarbef
66. Mandelamina
67. Meropenem
68. Metampicilina
69. Metronidazol
70. Minociclina
71. Miocamicina
72. Moxifloxacino
73. Mupirocina
74. Neomicina
75. Netilmicina
76 Nitrofurantoína
77. Nitroxolina
78. Norfloxacina
79. Ofloxacina
80. Oxacilina
81. Oxitetraciclina
82. Pefloxacina
83. Penicilina G
84. Penicilina V
85. Piperacilina
86. Pirazinamida
87. Polimixina B
88. Pristinamicina
89. Protionamida
90. Retapamulina
91. Rifamicina
92. Rifampicina
93. Rifapentina
94. Rosoxacina
95. Roxitromicina
96. Sulbactam
97. Sulfadiazina
98. Sulfadoxina
99. Sulfaguanidina
100. Sulfamerazina
101. Sulfanilamida
102. Sulfametizol
103. Sulfametoxazol
104. Sulfametoxipiridazina
105. Sulfametoxipirimidina
106. Sulfatiazol
107. Sultamicilina
108. Tazobactam
109. Teicoplanina
110. Telitromicina
111. Tetraciclina
112. Tianfenicol
113. Ticarcilina
114. Tigeciclina
115. Tirotricina
116. Tobramicina
117. Trimetoprima
118. Trovafloxacina
119. Vancomicina

Leia aqui a íntegra da Nota Técnica

NOTA TÉCNICA SOBRE A RDC Nº 44/2010
Trata do detalhamento e a orientação de
procedimentos relativos ao controle de
medicamentos à base de substâncias classificadas
como antimicrobianos, de uso sob prescrição
médica, isoladas ou em associação.
1. Esta Nota Técnica descreve o detalhamento e a orientação de procedimentos
relativos ao controle de medicamentos à base de substâncias classificadas
como antimicrobianos, de uso sob prescrição médica, isoladas ou em
associação, de que trata a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n.º 44, de
28 de outubro de 2010.
2. A receita de controle especial, citada no Art. 2º da RDC n.º 44, de 2010, trata-se
de receituário simples, prescrita em duas vias contendo, obrigatoriamente, as
informações exigidas pela norma.
3. O preenchimento das informações relacionadas à identificação do comprador e
do registro de dispensação, contidas nos incisos IV e VI do art. 3º da RDC n.º
44 de 2010, deve ser realizado no momento da venda, constituindo
responsabilidade do estabelecimento farmacêutico.
4. Deve ser prescrito apenas um antimicrobiano por receita.
5. A receita deve ser aviada uma única vez e não poderá ser reutilizada para
compras posteriores.
6. Os novos critérios para controle de medicamentos que contenham substâncias
antimicrobianas, estabelecidos pela RDC nº. 44/2010, não implicam vedações
ou restrições à venda por meio remoto devendo, para tanto, serem observadas
as Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias, estabelecidas em
legislação específica.
7. As farmácias e drogarias devem escriturar a movimentação de medicamentos
que contenham substâncias antimicrobianas, constantes no anexo da RDC nº
44/2010, a partir de 25 de abril de 2011.
8. A movimentação desses medicamentos antimicrobianos, ocorrida no período
compreendido entre o início das retenções de receitas (28/11/2010) e o início da
escrituração (25/04/2011), não precisa ser escriturada.
9. As farmácias e drogarias privadas devem realizar a escrituração da
movimentação de medicamentos que contenham substâncias antimicrobianas
no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC),
conforme estabelecido em legislação específica.
3
10. As farmácias públicas, que comercializam medicamentos que contenham
substâncias antimicrobianas, devem realizar a escrituração da movimentação
de medicamentos que contenham substâncias antimicrobianas em Livro de
Registro Específico ou por meio de sistema informatizado, previamente avaliado
e aprovado pela autoridade de vigilância sanitária local.
11. As unidades de dispensação municipais, estaduais e federais que não
comercializam medicamentos devem manter os procedimentos de controle
específicos já existentes para os medicamentos que contenham substâncias
antimicrobianas.
12. As farmácias de unidades hospitalares ou de quaisquer outras unidades
equivalentes de assistência médica, públicas ou privadas, devem manter os
procedimentos de controle específicos já existentes para os medicamentos que
contenham substâncias antimicrobianas.

37 comentários:

  1. Olá, depois de ler, reler e ver esta nota, pergunto, a Nistatina deve ter receituário retido ou não?
    É uma situação desagradável, pois quando oriento na retenção da receita, o paciente diz que na farmácia comprou e não retiveram a receita.
    Poderia por favor me esclarecer se devo ou não reter esta bendita receita quando vem prescrito Nistatina.

    Grata

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  2. Fallla Meu amigo, Anônimo!
    Seguinte, NÃO precisa reter a receita para NISTATINA, conforme A RDC 61, publicada nesta quarta-feira (22/12), alterando a RDC 44/2010.
    Beleza?

    Abraços é obrigado

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  3. bom dia!tenho uma grande duvida.Tenho que fazer iventario para a escrituraçao no SNGPC?tenho que escriturar todas as substancias listadas?obrigado

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  4. Sim, você tem que fazer a escrituração no SNGPC.
    Não, só as substâncias de controle que você possue em estoque.

    Seguinte, existe na anvisa um quador de perguntas e resposta muittttoooooo bom, cara, segue o link.
    A pergunta 39 da ANVISA responde sua pergunta.

    Abraços
    Davis Queiroz

    http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/perguntas.htm#39

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  5. Olá colega!

    Segue novas informações sobre escrituração SNGPC

    Com relação à escrituração dessas substâncias no SNGPC, esclarecemos que todas as empresas que já utilizam esse sistema bem como aquelas que não o possuem deverão realizar a escrituração somente a partir do dia 25 de abril de 2011 (180 dias contados da data de publicação da resolução). Informamos que antes deste prazo não é necessária a escrituração no SNGPC, apenas a retenção da receita (receita de controle especial – duas vias), a qual passará a ser obrigatória a partir do dia 28 de novembro de 2010.
    Informamos que antes do prazo para iniciar a escrituração (25/04/2011), esta coordenação irá publicar um informe técnico contendo todos os procedimentos que deverão ser adotados pelos estabelecimentos para inclusão dos medicamentos antimicrobianos no SNGPC.
    Esclarecemos ainda que as retenções e escriturações de receitas deverão ser realizadas em todas as farmácias e drogarias, públicas ou privadas, entretanto, somente realizarão a escrituração no SNGPC as farmácias e drogarias privadas. As farmácias e drogarias de natureza pública e aquelas de unidades hospitalares deverão realizar a escrituração em Livro de Registro Específico para medicamentos antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado previamente avaliado e aprovado pela Autoridade Sanitária competente. Esta escrituração também deverá ocorrer somente a partir do dia 25 de abril de 2011.
    Em relação à guarda dos medicamentos antimicrobianos, continua da forma com esta, ou seja, estes deverão continuar nas prateleiras. Diante disso, não será necessária a guarda destes em armários ou salas exclusivas, assim como, as farmácias e drogarias não terão que fazer nenhuma petição de alteração de AFE ou AE para comercializar os antimicrobianos.
    A Resolução-RDC nº 44/2010 pode ser acessada através do link:
    http://www.in.gov.br/imprensa/visualiza/index.jsp?jornal=1&pagina=76&data=28/10/2010

    pOSTEI NO DIA 06.04.11 Sobe o assunto, com mais detalhes...abraços

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  6. QUAL A VALIDADE DA RECEITA?

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  7. 10 DIAS APÓS SUA EMISSÃO... PORÉM TEM DROGARIAS QUE ACEITAM ATÉ UM MÊS APÓS A EMISSÃO, ISSO VAI DO BOM SENSO, POIS TEM PESSOAS QUE NÃO POSSUEM DINHEIRO E TÊM QUE ESPERAR O RECEBIMENTO DO SEU SALÁRIO.
    RDC 44/10 Art. 11. A retenção das receitas de medicamentos, pelas farmácias e drogarias, contendo as
    substâncias listadas no Anexo desta resolução é obrigatória a partir de 28 de novembro de 2010.
    Parágrafo único. As receitas de antimicrobianos terão validade de 10 (dez) dias a contar da data de
    sua emissão

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  8. PARA QUANTO TEMPO DE TRATAMENTO POSSO DISPENSAR UM ANTIMICROBIANO?

    OBRIGADA!

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  9. Você só pode dispensar a quantidade expressa na receita médica. Caso, você observe algum equívoco por parte do médico, exemplo, ele descreve na receita que é o paciente tem que tomar 1 comp por 30 dias, e o médico só receita uma caixa com 20 comp., você pode corrigir esse erro incluindo mais 10 comp. e ligando para o médico avisando sobre o fato... Ou seja use sempre o bom-senso.

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  10. olá
    os enfermeiros lotados nos programas saude da familia que tem os medicamentos protocolados no municipio, podem estar prescrevendo nos receituarios de controle especial?

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  11. Olá, colega enfermeiro!

    Bom... caso o municipio tenha protocolo para esses medicamentos e neste protocolo especifique que os enfermeiros podem receitar, não tem problemas, no PSF exixte essa função para o enfermeiro... porémmmmmmmmmmmmmmmmm naRDC 354 da ANVISA, de 11 de agosto de
    2006, DIZ QUE APENAS O MÉDICO pode fazer tal função. E na minha opinião o enfermeiro não pode receitar na guia de controlados, só se não houver médico na cidade...abraçosss

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  12. Gostaria de saber se já existe alguma previsão para lançamento das receitas antimicrobianas no sistema SNGPC.


    26 de agosto de 2011

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  13. Olá!

    Até o momento, não! Apenas controle interno (informatizado ou não) das drogarias.

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  14. ...em Dezembro de 2011 sai a escritutação pelo SNGPC...ABAIXO

    1.8. Da escrituração eletrônica no SNGPC
    A RDC nº 20/2011 estabelece que em 180 dias a Anvisa deve publicar o cronograma para
    credenciamento e escrituração no sistema. Porém, a fiscalização pelas vigilâncias sanitárias locais
    quanto aos procedimentos de exigência e retenção da receita nos estabelecimentos farmacêuticos
    deve continuar sendo realizada, independentemente do início da escrituração a ser estabelecida
    em tempo hábil pela Anvisa.

    http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/Informe_Tecnico_Procedimentos_RDC_n_20.pdf?WCM_PORTLET=PC_7_CGAH47L00G1870I8G5FBUC30V1_WCM&WCM_GLOBAL_CONTEXT=/wps/wcm/connect/anvisa/anvisa/informes%2Btecnicos/publicacao%2Binformes%2Btecnicos/sngpc%2Binforme%2Btecnico%2Bpara%2Bharmonizacao%2Bdos%2Bprocedimentos%2Bda%2Brdc%2Bn%2B20%2B2011

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  16. o metronidazol precisa de receita?

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  17. Sim, ele está na listagem.
    Aline

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  18. Oi, precisa separar uma prateleira só para eles?

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  19. Não é necessário, mas você terá um controle melhor, evitando erro na dispensação.

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  21. Pergunto: As pomadas antibióticas estão na lista de controladas?

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    1. Sim. Porém tem alguns laboratórios que ainda não se adequaram as normas. Mas logo todas as pomadas e cremes que possuam antimicrobianos na relação será controlado. POR FAVOR LEIA A RDC 20/2011 e a respectiva nova relação de antimicrobianos controlados

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  22. neomicina e suas associações (nebacetin, decadron oftálmico...) tb são controlados?

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    Respostas
    1. SOU FARMACEUTICA, E TAMBÉM GOSTARIA DE ENTENDER SOBRE A NEOMICINA TÓPICA. A POMADA CETOBETA POR EX.TEM, E ESTÁ A MAIOR DÚVIDA NO MERCADO FARMACEUTICO.

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    2. Olá Colega! Desculpa a demora na resposta.
      Após consultas junto aos profissionais farmacêutico nas grandes redes para saber como eles estão agindo neste sentido de sua pergunta; O que eles fazem com as pomadas e cremes com antibóticos, é o seguinte: Eles não lançam no sistema SNGPC mesmo o produto possuir Neomicina e bacitracina que faz parte da relação de controle. Porém, em breve o laboratório virá com a tarja de controle e ai sim será lançado, exemplo é a pomada generica da MEDELY de Neomicina+bactracina. Por favor leia a RDC 20/2011 e verifique a nova relação antimicrobianos controlados. aBRAÇOS

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    3. Olá Colega! Desculpa a demora na resposta.
      Após consultas junto aos profissionais farmacêutico nas grandes redes para saber como eles estão agindo neste sentido de sua pergunta; O que eles fazem com as pomadas e cremes com antibóticos, é o seguinte: Eles não lançam no sistema SNGPC mesmo o produto possuir Neomicina e bacitracina que faz parte da relação de controle. Porém, em breve o laboratório virá com a tarja de controle e ai sim será lançado, exemplo é a pomada generica da MEDELY de Neomicina+bactracina. Por favor leia a RDC 20/2011 e verifique a nova relação antimicrobianos controlados. aBRAÇOS

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  23. A PASTILHA AMIDALIM, TEM TIROTRICINA NA COMPOSIÇÃO, ELA TEM QUE SER CONROLADA NO SNGPC??? ALEXANDRO FARMACÊUTICO MG.

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    Respostas
    1. Olá Colega! Desculpa a demora na resposta.
      Após consultas junto aos profissionais farmacêutico nas grandes redes para saber como eles estão agindo neste sentido de sua pergunta; O que eles fazem com o Amdidalin é o seguinte: Eles não lançam no sistema SNGPC mesmo o produto possuir Tirotricina que faz parte da relação de controle. Porém, em breve o laboratório virá com a tarja de controle e ai sim será lançado. Por favor leia a RDC 20/2011 e verifique a nova relação antimicrobianos controlados. aBRAÇOS

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  24. POR FAVOR LEIA A RDC 20/2013 E NOVA RELAÇÃO DE ANTIMICROBIANOS CONTROLADOS

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    Respostas
    1. Bom tarde, Sou farmacêutico fiquei duvida!
      Precisa o receita a nistatina e neomicina? ah! eurofarma esta liberado a SEM RETENCAO a cetonoconazol+dipri. betam.+ neomicina?
      Me responde p/ saber! obrigado

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    2. A nistatina não precisa de receita.
      A neomicina+bacitracina pomada/creme é isenta de receita constantes na RDC 138/ 2003. MAS Tem alguns laboratórios que constam com produto com retenção de recita. eu sei que a Medley é isenta.

      Colega, faça o seguinte: se embalagem do produto solicitar a retenção, o faça, caso seja isenta como é o caso da Medley não o faça. Ajuste no seu sistema por laboratório fica melhor.

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  25. Num receituário controlado veio prescrito um tramal e uma cefalexina, posso vender os dois?

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    Respostas
    1. Não pode. Mas avalie a situação do paciente, e se der use o bom sesso.

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    2. Fui a uma palestra, há pouco tempo, ministrada pela Vigilância Sanitária de Goiânia sobre antimicrobianos controlados e falaram que devo reter a segunda via e mesmo que o paciente não a tenha, a drogaria deveria fazer uma cópia. Certo. Segui isso na drogaria que trabalhei. Ok! porém, mudei de cidade e aqui todas as drogarias retem a primeira via. Liguei pra me informar novamente e me falaram outra coisa. Afinal, qual via eu devo reter. Na minha concepção deveria ser a primeira via....

      Poderia me esclarecer???
      Khan Bueno

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    3. Boa Noite Khan Bueno. Segundo a RDC 20/2011. A dispensação em farmácias e drogarias públicas e privadas dar-se mediante a retenção da 2ª (segunda) via da receita, devendo a 1ª (primeira) via ser devolvida ao paciente.
      Atenciosamente
      Jose Ricardo Oliveira Sales
      Farmacêutico

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